L'efficacité et l'innocuité de la puce de gluconate de chlorhexidine (PerioChip®) dans le traitement de la péri-implantite
Essai multicentrique de phase 3 de la puce de gluconate de chlorhexidine à utiliser chez les sujets atteints de péri-implantite.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de PerioChip® (puce au gluconate de chlorhexidine) dans le traitement des patients atteints de péri-implantite.
L'hypothèse de l'étude est que PerioChip® en complément du débridement sous-gingival mécanique est plus efficace dans le traitement de la péri-implantite par rapport à la méthode courante de débridement sous-gingival mécanique seul. La principale mesure d'efficacité sera la réduction de la profondeur de la poche de sondage à 6 mois, telle que mesurée sur les sites de l'implant cible éligible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche qui utilise le médicament PerioChip® (ingrédient actif gluconate de chlorhexidine) comme traitement expérimental de la "périimplantite". Cette condition est définie comme une inflammation affectant les tissus (gencives et os) autour d'un implant déjà stable, entraînant la perte de l'os de soutien de la mâchoire. Elle est causée par de nombreux facteurs, mais les recherches actuelles associent la maladie à la présence de bactéries dans la bouche responsables de la parodontite (maladie des gencives). Si elle n'est pas traitée, cela peut entraîner une diminution du support osseux, un affaiblissement de l'implant et une perte potentielle de l'implant.
Un traitement non chirurgical (nettoyage en profondeur avec des instruments pour éliminer la plaque) et des soins bucco-dentaires rigoureux et diligents à domicile sont couramment utilisés pour traiter à la fois la péri-implantite (maladie des gencives autour d'un implant) et la parodontite (maladie des gencives autour des dents).
Le médicament PerioChip® est une petite puce dentaire (sa taille est plus petite qu'une tête d'allumette et elle est complètement plate). La puce contient du gluconate de chlorhexidine, un agent antimicrobien qui n'est pas un antibiotique. La puce est insérée dans le sillon gingival présent autour de la dent ou de l'implant et se biodégrade naturellement en 7 à 10 jours tout en libérant le médicament.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de PerioChip® en plus d'un régime de traitement de nettoyage en profondeur standard, par rapport au nettoyage en profondeur standard seul. une large population de patients, et de collecter des données de sécurité supplémentaires sur le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
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Haifa, Israël, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
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Jerusalem, Israël
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
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London, Royaume-Uni
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Harvard School of Dental Medicine
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Au moins un implant dans la cavité buccale avec des signes cliniques et radiographiques de péri-implantite. Y compris la perte osseuse associée à un saignement et/ou une suppuration au sondage et une profondeur de sondage (PD) péri-implantaire de 5 à 8 mm.
- Les implants sont en fonction depuis plus de 2 ans.
- Restauration prothétique fixe de l'implant.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Le patient utilise régulièrement des bains de bouche / rince-bouche à la chlorhexidine.
- Réaction allergique à la chlorhexidine.
- Parodontite active nécessitant un traitement définitif.
- Présence d'appareils orthodontiques, ou de tout appareil amovible, qui empiètent sur les tissus évalués.
- Utilisation d'une antibiothérapie systémique et/ou utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Diabète non contrôlé, de tout type.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement, puce de gluconate de chlorhexidine à 2,5 mg (PerioChip®) insérée toutes les deux semaines à partir de la ligne de base pendant les 3 premiers mois, plus débridement sous-gingival mécanique à la ligne de base et 3 mois.
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Un débridement sous-gingival sera effectué pour chacun des implants cibles.
Une fois le débridement terminé, un PerioChip® sera inséré dans chacun des implants cibles.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Débridement sous-gingival mécanique au départ et à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de la profondeur moyenne de la poche de sondage pour les implants cibles sélectionnés
Délai: De base à 6 mois
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La profondeur de la poche a été mesurée comme la distance entre le bord coronal de la marge gingivale et la base de la poche.
Elle a été évaluée sur 4 sites par implant : mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal et médiolingual.
Un seul des 4 sites, généralement le plus profond, a été déterminé comme implant cible.
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de la profondeur moyenne de la poche de sondage des implants cibles sélectionnés chez les patients avec une mesure de profondeur de poche de base de 6 à 8 mm inclus
Délai: De base à 6 mois
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La profondeur de la poche a été mesurée comme la distance entre le bord coronal de la marge gingivale et la base de la poche.
Elle a été évaluée sur 4 sites par implant : mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal et médiolingual.
Un seul des 4 sites, généralement le plus profond, a été déterminé comme implant cible.
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De base à 6 mois
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Pourcentage d'implants cibles sélectionnés saignant au sondage (BOP)
Délai: 6 mois
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La proportion du changement de l'état de saignement (saignement à pas de saignement) pour l'implant cible sélectionné
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6 mois
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Pourcentage du BOP de l'implant cible sélectionné
Délai: Semaine 16
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La proportion de changement dans l'état de saignement (saignement à pas de saignement) pour l'implant cible sélectionné
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI/016P
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