De werkzaamheid en veiligheid van chloorhexidinegluconaatchip (PerioChip®) bij de behandeling van peri-implantitis
Multi-center fase 3-onderzoek met chloorhexidinegluconaatchip voor gebruik bij proefpersonen met peri-implantitis.
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van PerioChip® (chloorhexidinegluconaatchip) bij de behandeling van patiënten met peri-implantitis.
De hypothese van het onderzoek is dat PerioChip® in aanvulling op mechanisch subgingivaal debridement effectiever is bij de behandeling van peri-implantitis in vergelijking met de gebruikelijke methode van alleen mechanisch subgingivaal debridement. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de vermindering van de diepte van de sondepocket na 6 maanden, zoals gemeten op de locaties van het kwalificerende doelimplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoeksstudie die het medicijn PerioChip® (actieve stof chloorhexidinegluconaat) gebruikt als een experimentele behandeling voor "peri-implantitis". Deze aandoening wordt gedefinieerd als een ontsteking die de weefsels (tandvlees en bot) rond een reeds stabiel implantaat aantast, wat resulteert in verlies van ondersteunend kaakbot. Het wordt veroorzaakt door vele factoren, maar huidig onderzoek brengt de aandoening in verband met de aanwezigheid van bacteriën in de mond die verantwoordelijk zijn voor parodontitis (tandvleesaandoening). Indien onbehandeld, kan dit leiden tot verminderde botondersteuning, verzwakking van het implantaat en mogelijk verlies van het implantaat.
Niet-chirurgische behandelingen (diepe reiniging met instrumenten om tandplak te verwijderen) en zorgvuldige mondverzorging thuis worden vaak gebruikt om zowel peri-implantitis (tandvleesaandoening rond een implantaat) als parodontitis (tandvleesaandoening rond tanden) te behandelen.
Het medicijn PerioChip® is een kleine tandchip (de grootte is kleiner dan een luciferkop en hij is volledig plat). De chip bevat chloorhexidinegluconaat, een antimicrobieel middel dat geen antibioticum is. De chip wordt ingebracht in de gomsulcus die aanwezig is rond de tand of het implantaat en wordt binnen 7 tot 10 dagen op natuurlijke wijze biologisch afgebroken terwijl de medicatie wordt vrijgegeven.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PerioChip® te bepalen naast een standaard dieptereinigingsbehandeling, in vergelijking met standaard dieptereiniging alleen. een grote patiëntenpopulatie, en om aanvullende veiligheidsgegevens over de behandeling te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israël
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- The Harvard School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Ten minste één implantaat in de mondholte met klinische en radiografische tekenen van peri-implantitis. Inclusief botverlies in combinatie met bloeding en/of ettering bij sonderen en een peri-implantaire sondediepte (PD) van 5-8 mm.
- De implantaten zijn al meer dan 2 jaar in functie.
- Vaste prothetische restauratie van het implantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Patiënt gebruikt regelmatig mondwater met chloorhexidine.
- Allergische reactie op chloorhexidine.
- Actieve parodontitis die een definitieve behandeling vereiste.
- Aanwezigheid van orthodontische apparaten, of verwijderbare apparaten, die de te beoordelen weefsels raken.
- Gebruik van systemische antibiotische therapie en/of chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Ongecontroleerde diabetes, van welk type dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling, 2,5 mg chloorhexidinegluconaatchip (PerioChip®) elke twee weken ingebracht vanaf de basislijn gedurende de eerste 3 maanden, plus mechanisch subgingivaal debridement bij de basislijn en 3 maanden.
|
Subgingivaal debridement zal worden uitgevoerd voor elk van de doelimplantaten.
Na voltooiing van het debridement wordt een PerioChip® in elk van de doelimplantaten ingebracht.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Mechanisch subgingivaal debridement bij baseline en na 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in gemiddelde sondeerpocketdiepte voor geselecteerde doelimplantaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Pocketdiepte werd gemeten als de afstand van de coronale rand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket.
Het werd beoordeeld op 4 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en midlinguaal.
Slechts een van de 4 locaties, meestal de diepste, werd bepaald als doelwitimplantatie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in gemiddelde sondediepte van geselecteerde doelimplantaten bij patiënten met pocketdieptemeting bij baseline van 6-8 mm inclusief
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Pocketdiepte werd gemeten als de afstand van de coronale rand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket.
Het werd beoordeeld op 4 plaatsen per implantaat: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en midlinguaal.
Slechts een van de 4 locaties, meestal de diepste, werd bepaald als doelwitimplantatie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage geselecteerde doelimplantaten bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel van de verandering in bloedingsstatus (bloeding tot geen bloeding) voor het geselecteerde doelimplantaat
|
6 maanden
|
|
Percentage van geselecteerde doelimplantaat-BOP
Tijdsspanne: Week 16
|
De mate van verandering in de bloedingsstatus (bloeding tot geen bloeding) voor het geselecteerde doelimplantaat
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI/016P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .