- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02080403
L'efficacia e la sicurezza del chip di clorexidina gluconato (PerioChip®) nella terapia della perimplantite
Prova multicentrica di fase 3 del chip di clorexidina gluconato per l'uso in soggetti con perimplantite.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PerioChip® (chip di clorexidina gluconato) nel trattamento di pazienti con perimplantite.
L'ipotesi dello studio è che PerioChip® in aggiunta allo sbrigliamento sottogengivale meccanico sia più efficace nel trattamento della perimplantite rispetto al metodo comune di sbrigliamento sottogengivale meccanico da solo. La misura primaria di efficacia sarà la riduzione della profondità della tasca di sondaggio a 6 mesi, misurata nei siti dell'impianto target idoneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di ricerca che utilizza il farmaco PerioChip® (principio attivo clorexidina gluconato) come trattamento sperimentale per la "periimplantite". Questa condizione è definita un'infiammazione che colpisce i tessuti (gengive e osso) attorno a un impianto già stabile, con conseguente perdita dell'osso mascellare di sostegno. È causato da molti fattori, ma la ricerca attuale collega la condizione con la presenza di batteri nella bocca che sono responsabili della parodontite (malattia gengivale). Se non trattata, ciò può portare a una riduzione del supporto osseo, all'indebolimento dell'impianto e alla potenziale perdita dell'impianto.
Il trattamento non chirurgico (pulizia profonda con strumenti per rimuovere la placca) e una rigorosa cura orale domiciliare sono comunemente usati per trattare sia la perimplantite (malattia gengivale intorno a un impianto) che la parodontite (malattia gengivale intorno ai denti).
Il farmaco PerioChip® è un piccolo chip dentale (le sue dimensioni sono più piccole di una testa di fiammifero ed è completamente piatto). Il chip contiene clorexidina gluconato, un agente antimicrobico che non è un antibiotico. Il chip viene inserito nel solco gengivale presente intorno al dente o all'impianto e si biodegrada naturalmente entro 7-10 giorni durante il rilascio del farmaco.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di PerioChip® in aggiunta a un regime di trattamento di pulizia profonda standard, rispetto alla sola pulizia profonda standard.in un'ampia popolazione di pazienti e per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giessen, Germania, 35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
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-
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-
-
Haifa, Israele, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israele
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- The Harvard School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Almeno un impianto nel cavo orale con segni clinici e radiografici di perimplantite. Compresa la perdita ossea in combinazione con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e una profondità di sondaggio perimplantare (PD) di 5-8 mm.
- Gli impianti sono in funzione da più di 2 anni.
- Restauro protesico fisso dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Il paziente usa regolarmente risciacqui orali/collutori alla clorexidina.
- Reazione allergica alla clorexidina.
- Parodontite attiva che ha richiesto un trattamento definitivo.
- Presenza di apparecchi ortodontici, o di eventuali apparecchi rimovibili, che incidono sui tessuti da valutare.
- Uso di terapia antibiotica sistemica e/o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Diabete non controllato, di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento, chip di clorexidina gluconato da 2,5 mg (PerioChip®) inserito ogni due settimane a partire dal basale per i primi 3 mesi, più sbrigliamento sottogengivale meccanico al basale e 3 mesi.
|
Lo sbrigliamento sottogengivale verrà eseguito per ciascuno degli impianti target.
Al termine dello sbrigliamento verrà inserito un PerioChip® in ciascuno degli impianti target.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Debridement sottogengivale meccanico al basale e 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione assoluta della profondità media della tasca al sondaggio per gli impianti target selezionati
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
La profondità della tasca è stata misurata come la distanza dal bordo coronale del margine gengivale alla base della tasca.
È stato valutato in 4 siti per impianto: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediolinguale.
Solo uno dei 4 siti, di solito il più profondo, è stato determinato come impianto target.
|
Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione assoluta della profondità media della tasca al sondaggio degli impianti target selezionati in pazienti con misurazione della profondità della tasca al basale di 6-8 mm inclusi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
La profondità della tasca è stata misurata come la distanza dal bordo coronale del margine gengivale alla base della tasca.
È stato valutato in 4 siti per impianto: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediolinguale.
Solo uno dei 4 siti, di solito il più profondo, è stato determinato come impianto target.
|
Basale a 6 mesi
|
Percentuale di impianti target selezionati sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La proporzione della modifica dello stato di sanguinamento (sanguinamento fino a nessun sanguinamento) per l'impianto target selezionato
|
6 mesi
|
Percentuale di impianto target selezionato BOP
Lasso di tempo: Settimana 16
|
La percentuale di variazione dello stato di sanguinamento (sanguinamento fino a nessun sanguinamento) per l'impianto target selezionato
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI/016P
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