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L'efficacia e la sicurezza del chip di clorexidina gluconato (PerioChip®) nella terapia della perimplantite

24 agosto 2022 aggiornato da: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Prova multicentrica di fase 3 del chip di clorexidina gluconato per l'uso in soggetti con perimplantite.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PerioChip® (chip di clorexidina gluconato) nel trattamento di pazienti con perimplantite.

L'ipotesi dello studio è che PerioChip® in aggiunta allo sbrigliamento sottogengivale meccanico sia più efficace nel trattamento della perimplantite rispetto al metodo comune di sbrigliamento sottogengivale meccanico da solo. La misura primaria di efficacia sarà la riduzione della profondità della tasca di sondaggio a 6 mesi, misurata nei siti dell'impianto target idoneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca che utilizza il farmaco PerioChip® (principio attivo clorexidina gluconato) come trattamento sperimentale per la "periimplantite". Questa condizione è definita un'infiammazione che colpisce i tessuti (gengive e osso) attorno a un impianto già stabile, con conseguente perdita dell'osso mascellare di sostegno. È causato da molti fattori, ma la ricerca attuale collega la condizione con la presenza di batteri nella bocca che sono responsabili della parodontite (malattia gengivale). Se non trattata, ciò può portare a una riduzione del supporto osseo, all'indebolimento dell'impianto e alla potenziale perdita dell'impianto.

Il trattamento non chirurgico (pulizia profonda con strumenti per rimuovere la placca) e una rigorosa cura orale domiciliare sono comunemente usati per trattare sia la perimplantite (malattia gengivale intorno a un impianto) che la parodontite (malattia gengivale intorno ai denti).

Il farmaco PerioChip® è un piccolo chip dentale (le sue dimensioni sono più piccole di una testa di fiammifero ed è completamente piatto). Il chip contiene clorexidina gluconato, un agente antimicrobico che non è un antibiotico. Il chip viene inserito nel solco gengivale presente intorno al dente o all'impianto e si biodegrada naturalmente entro 7-10 giorni durante il rilascio del farmaco.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di PerioChip® in aggiunta a un regime di trattamento di pulizia profonda standard, rispetto alla sola pulizia profonda standard.in un'ampia popolazione di pazienti e per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giessen, Germania, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
      • Haifa, Israele, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
      • London, Regno Unito
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Almeno un impianto nel cavo orale con segni clinici e radiografici di perimplantite. Compresa la perdita ossea in combinazione con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e una profondità di sondaggio perimplantare (PD) di 5-8 mm.
  • Gli impianti sono in funzione da più di 2 anni.
  • Restauro protesico fisso dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Il paziente usa regolarmente risciacqui orali/collutori alla clorexidina.
  • Reazione allergica alla clorexidina.
  • Parodontite attiva che ha richiesto un trattamento definitivo.
  • Presenza di apparecchi ortodontici, o di eventuali apparecchi rimovibili, che incidono sui tessuti da valutare.
  • Uso di terapia antibiotica sistemica e/o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Diabete non controllato, di qualsiasi tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento, chip di clorexidina gluconato da 2,5 mg (PerioChip®) inserito ogni due settimane a partire dal basale per i primi 3 mesi, più sbrigliamento sottogengivale meccanico al basale e 3 mesi.
Lo sbrigliamento sottogengivale verrà eseguito per ciascuno degli impianti target. Al termine dello sbrigliamento verrà inserito un PerioChip® in ciascuno degli impianti target.
Altri nomi:
  • PerioChip®
Nessun intervento: Controllo
Debridement sottogengivale meccanico al basale e 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della profondità media della tasca al sondaggio per gli impianti target selezionati
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La profondità della tasca è stata misurata come la distanza dal bordo coronale del margine gengivale alla base della tasca. È stato valutato in 4 siti per impianto: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediolinguale. Solo uno dei 4 siti, di solito il più profondo, è stato determinato come impianto target.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della profondità media della tasca al sondaggio degli impianti target selezionati in pazienti con misurazione della profondità della tasca al basale di 6-8 mm inclusi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La profondità della tasca è stata misurata come la distanza dal bordo coronale del margine gengivale alla base della tasca. È stato valutato in 4 siti per impianto: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediolinguale. Solo uno dei 4 siti, di solito il più profondo, è stato determinato come impianto target.
Basale a 6 mesi
Percentuale di impianti target selezionati sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione della modifica dello stato di sanguinamento (sanguinamento fino a nessun sanguinamento) per l'impianto target selezionato
6 mesi
Percentuale di impianto target selezionato BOP
Lasso di tempo: Settimana 16
La percentuale di variazione dello stato di sanguinamento (sanguinamento fino a nessun sanguinamento) per l'impianto target selezionato
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Chip di clorexidina gluconato da 2,5 mg

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