Effekten och säkerheten av klorhexidinglukonatchip (PerioChip®) vid behandling av peri-implantit
Multi-Center Fas 3-försök med klorhexidinglukonatchip för användning hos patienter med peri-implantit.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PerioChip® (klorhexidinglukonatchip) vid behandling av patienter med peri-implantit.
Hypotesen för studien är att PerioChip® i tillägg till mekanisk subgingival debridering är mer effektiv vid behandling av peri-implantit jämfört med den vanliga metoden med enbart mekanisk subgingival debridering. Det primära effektmåttet kommer att vara minskningen av sonderingsfickans djup efter 6 månader, mätt vid ställen för kvalificerat målimplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningsstudie som använder läkemedlet PerioChip® (aktiv ingrediens klorhexidinglukonat) som en experimentell behandling av "periimplantit". Detta tillstånd definieras som en inflammation som påverkar vävnaderna (tandkött och ben) runt ett redan stabilt implantat, vilket resulterar i förlust av stödjande käkben. Det orsakas av många faktorer men aktuell forskning kopplar tillståndet samman med närvaron av bakterier i munnen som är ansvariga för parodontit (tandköttssjukdom). Om det lämnas obehandlat kan detta leda till minskat benstöd, försvagning av implantatet och potentiell förlust av implantatet.
Icke-kirurgisk behandling (djuprengöring med instrument för att ta bort plack) och noggrann flitig munvård i hemmet används vanligtvis för att behandla både periimplantit (tandköttssjukdom runt ett implantat) och parodontit (tandköttssjukdom runt tänderna).
Läkemedlet PerioChip® är ett litet tandchip (dess storlek är mindre än ett tändstickshuvud och det är helt platt). Chipet innehåller klorhexidinglukonat, ett antimikrobiellt medel som inte är ett antibiotikum. Chipet sätts in i tandköttet som finns runt tanden eller implantatet och bryts ned naturligt inom 7 till 10 dagar medan medicinen släpps.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av PerioChip® utöver en standardbehandling för djuprengöring, jämfört med enbart standard djuprengöring. en stor patientpopulation och att samla in ytterligare säkerhetsdata om behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- The Harvard School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Minst ett implantat i munhålan med kliniska och radiografiska tecken på peri-implantit. Inklusive benförlust i kombination med blödning och/eller suppuration vid sondering och ett peri-implantat Probing Depth (PD) på 5-8 mm.
- Implantaten har varit i funktion i mer än 2 år.
- Fast protetisk restaurering av implantatet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patienten använder klorhexidin orala sköljningar/munvatten regelbundet.
- Allergisk reaktion mot klorhexidin.
- Aktiv parodontit som krävde definitiv behandling.
- Förekomst av ortodontiska apparater, eller löstagbara apparater, som stöter på vävnaderna som bedöms.
- Användning av systemisk antibiotikabehandling och/eller kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Okontrollerad diabetes, av alla slag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandling, 2,5 mg klorhexidinglukonatchip (PerioChip®) insatt varannan vecka med början vid baslinjen under de första 3 månaderna, plus mekanisk subgingival debridering vid baslinjen och 3 månader.
|
Subgingival debridering kommer att utföras för vart och ett av målimplantaten.
Efter avslutad debridering kommer ett PerioChip® att infogas i vart och ett av målimplantatet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Mekanisk subgingival debridering vid baslinjen och 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av medeldjupet för sonderingsfickor för utvalda målimplantat
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Fickdjupet mättes som avståndet från den koronala kanten på tandköttskanten till fickans bas.
Det utvärderades vid 4 ställen per implantat: mesiobuckal, midbuckal, distobuckal och midlingual.
Endast en av de fyra platserna, vanligtvis den djupaste, bedömdes vara målimplantat.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i genomsnittligt sonderingsfickadjup för valda målimplantat hos patienter med baslinjefickadjup Mått på 6-8 mm inklusive
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Fickdjupet mättes som avståndet från den koronala kanten på tandköttskanten till fickans bas.
Det utvärderades vid 4 ställen per implantat: mesiobuckal, midbuckal, distobuckal och midlingual.
Endast en av de fyra platserna, vanligtvis den djupaste, bedömdes vara målimplantat.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Procentandel av utvalda målimplantat som blöder vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 månader
|
Andelen av förändringen i blödningsstatus (blödning till ingen blödning) för det valda målimplantatet
|
6 månader
|
|
Andel av utvalda målimplantat BOP
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen förändring i blödningsstatus (blödning till ingen blödning) för valt målimplantat
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI/016P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .