インプラント周囲炎の治療におけるグルコン酸クロルヘキシジンチップ（PerioChip®）の有効性と安全性
インプラント周囲炎の被験者に使用するためのグルコン酸クロルヘキシジンチップの多施設第3相試験。
この研究の目的は、インプラント周囲炎患者の治療における PerioChip® (グルコン酸クロルヘキシジン チップ) の有効性と安全性を評価することです。
この研究の仮説は、機械的歯肉縁下デブリードマン単独の一般的な方法と比較して、機械的歯肉縁下デブリードマンの補助としての PerioChip® は、インプラント周囲炎の治療においてより効果的であるというものです。 主な有効性の尺度は、適格なターゲット インプラントの部位で測定された 6 か月でのプロービング ポケットの深さの減少です。
調査の概要
詳細な説明
これは、「インプラント周囲炎」の実験的治療として、薬剤PerioChip®（有効成分グルコン酸クロルヘキシジン）を使用する調査研究です。 この状態は、すでに安定しているインプラントの周囲の組織 (歯茎と骨) に影響を与える炎症であり、支持する顎骨の喪失をもたらします。 それは多くの要因によって引き起こされますが、現在の研究では、歯周炎（歯周病）の原因となる口内の細菌の存在とこの状態を関連付けています. 治療せずに放置すると、骨のサポートが低下し、インプラントが弱くなり、インプラントが失われる可能性があります。
インプラント周囲炎（インプラント周囲の歯周病）と歯周炎（歯の周囲の歯周病）の両方を治療するために、非外科的治療（プラークを除去するための器具を使用したディープクリーニング）と自宅での入念な口腔ケアが一般的に使用されています。
薬のペリオチップ®は小さな歯科用チップです（サイズはマッチ棒よりも小さく、完全に平らです）。 チップには、抗生物質ではない抗菌剤であるグルコン酸クロルヘキシジンが含まれています。 チップは、歯またはインプラントの周囲に存在する歯肉溝に挿入され、薬を放出しながら7〜10日以内に自然に分解されます.
この研究の目的は、標準的なディープ クリーニング単独と比較して、標準的なディープ クリーニング治療法に加えて PerioChip® の有効性を判断することです。 大規模な患者集団、および治療に関する追加の安全性データを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Harvard School of Dental Medicine
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
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London、イギリス
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
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Haifa、イスラエル、9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
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Jerusalem、イスラエル
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
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Giessen、ドイツ、35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- インプラント周囲炎の臨床的およびX線写真的徴候を伴う口腔内の少なくとも1つのインプラント。 プロービング時の出血および/または化膿を伴う骨量減少、および5～8 mmのインプラント周囲のプロービング深度 (PD) を含みます。
- インプラントは2年以上機能しています。
- インプラントの固定補綴修復。
除外基準:
- 妊娠。
- 患者は定期的にクロルヘキシジンの口腔リンス/うがい薬を使用しています。
- クロルヘキシジンに対するアレルギー反応。
- 根治的な治療が必要な活動性歯周炎。
- 評価対象の組織に影響を与える歯科矯正器具または取り外し可能な器具の存在。
- 全身性抗生物質療法の使用および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用。
- あらゆるタイプの制御されていない糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療、2.5 mg グルコン酸クロルヘキシジン チップ (PerioChip®) をベースラインから始めて最初の 3 か月間は 2 週間ごとに挿入し、ベースラインと 3 か月間は歯肉縁下の機械的デブリドマンを行いました。
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歯肉縁下のデブリドマンは、ターゲットインプラントのそれぞれに対して実行されます。
デブリドマンが完了すると、PerioChip® が対象インプラントのそれぞれに挿入されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
ベースラインおよび3か月での機械的歯肉縁下デブリドマン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択したターゲット インプラントの平均プロービング ポケット深さの絶対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ポケットの深さは、歯肉縁の冠状縁からポケットの基部までの距離として測定されました。
インプラントごとに 4 つの部位で評価されました。
4 つのサイトのうち、通常は最も深いサイトの 1 つだけが、ターゲット インプラントであると判断されました。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのポケット深さ測定値が 6 ～ 8 mm の患者における、選択したターゲット インプラントの平均プロービング ポケット深さの絶対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ポケットの深さは、歯肉縁の冠状縁からポケットの基部までの距離として測定されました。
インプラントごとに 4 つの部位で評価されました。
4 つのサイトのうち、通常は最も深いサイトの 1 つだけが、ターゲット インプラントであると判断されました。
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ベースラインから 6 か月
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プロービング時に出血する選択されたターゲットインプラントの割合 (BOP)
時間枠：6ヵ月
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選択したターゲットインプラントの出血状態の変化 (出血から出血なし) の割合
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6ヵ月
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選択されたターゲット インプラント BOP の割合
時間枠：16週目
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選択したターゲットインプラントの出血状態の変化 (出血から出血なし) の割合
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16週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eli Machtei, Prof.、Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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