Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chipa z glukonianem chlorheksydyny (PerioChip®) w terapii zapalenia tkanek okołowszczepowych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 czipu glukonianu chlorheksydyny do stosowania u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PerioChip® (chip glukonianu chlorheksydyny) w leczeniu pacjentów z zapaleniem tkanek wokół implantu.

Hipoteza badania jest taka, że ​​PerioChip® w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem poddziąsłowym jest skuteczniejszy w leczeniu periimplantitis w porównaniu z powszechną metodą mechanicznego oczyszczania poddziąsłowego. Podstawową miarą skuteczności będzie zmniejszenie głębokości kieszonek po 6 miesiącach, mierzone w miejscach kwalifikującego się implantu docelowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe, które wykorzystuje lek PerioChip® (substancja czynna glukonian chlorheksydyny) jako eksperymentalne leczenie „periimplantitis”. Ten stan jest definiowany jako stan zapalny tkanek (dziąseł i kości) wokół już stabilnego implantu, powodujący utratę podtrzymującej kości szczęki. Jest to spowodowane wieloma czynnikami, ale obecne badania wiążą ten stan z obecnością bakterii w jamie ustnej, które są odpowiedzialne za zapalenie przyzębia (choroba dziąseł). Nieleczone może prowadzić do zmniejszenia podparcia kości, osłabienia implantu i potencjalnej utraty implantu.

Leczenie niechirurgiczne (dogłębne czyszczenie instrumentami w celu usunięcia płytki nazębnej) i rygorystyczna staranna pielęgnacja jamy ustnej w domu są powszechnie stosowane w leczeniu zarówno periimplantitis (choroba dziąseł wokół implantu), jak i zapalenia przyzębia (choroba dziąseł wokół zębów).

Lek PerioChip® to mały czip dentystyczny (jego rozmiar jest mniejszy od główki zapałki i jest całkowicie płaski). Chip zawiera glukonian chlorheksydyny, środek przeciwdrobnoustrojowy, który nie jest antybiotykiem. Chip jest wprowadzany do bruzdy dziąsłowej, która jest obecna wokół zęba lub implantu i ulega naturalnej biodegradacji w ciągu 7 do 10 dni, uwalniając lek.

Celem tego badania jest określenie skuteczności PerioChip® jako dodatku do standardowego schematu głębokiego czyszczenia, w porównaniu z samym standardowym głębokim czyszczeniem. dużej populacji pacjentów i zebrać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Co najmniej jeden implant w jamie ustnej z klinicznymi i radiograficznymi objawami periimplantitis. W tym utrata masy kostnej w połączeniu z krwawieniem i/lub ropieniem podczas sondowania oraz głębokość sondowania wokół implantu (PD) 5-8 mm.
  • Implanty działają już ponad 2 lata.
  • Stała odbudowa protetyczna implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Pacjent regularnie stosuje płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.
  • Reakcja alergiczna na chlorheksydynę.
  • Czynne zapalenie przyzębia, które wymagało ostatecznego leczenia.
  • Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii i/lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Niekontrolowana cukrzyca dowolnego typu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie, chip 2,5 mg glukonianu chlorheksydyny (PerioChip®) wkładany co dwa tygodnie, począwszy od punktu początkowego przez pierwsze 3 miesiące, plus mechaniczne oczyszczenie poddziąsłowe na początku i 3 miesiące.
Lek: Czip glukonianu chlorheksydyny 2,5 mg
Oczyszczanie poddziąsłowe zostanie przeprowadzone dla każdego docelowego implantu. Po zakończeniu oczyszczania rany PerioChip® zostanie umieszczony w każdym docelowym implancie.
Inne nazwy:
  • PerioChip®
Brak interwencji: Kontrola
Mechaniczne oczyszczanie poddziąsłowe na początku badania i po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej głębokości kieszonek sondujących dla wybranych implantów docelowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Głębokość kieszonki mierzono jako odległość od koronowej krawędzi dziąsła do podstawy kieszonki. Oceniono go w 4 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowo-policzkowym, podpoliczkowym i środkowo-językowym. Tylko jedno z 4 miejsc, zwykle najgłębsze, zostało określone jako implant docelowy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej głębokości kieszonek sondujących wybranych implantów docelowych u pacjentów z podstawowym pomiarem głębokości kieszonek wynoszącym 6-8 mm włącznie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Głębokość kieszonki mierzono jako odległość od koronowej krawędzi dziąsła do podstawy kieszonki. Oceniono go w 4 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowo-policzkowym, podpoliczkowym i środkowo-językowym. Tylko jedno z 4 miejsc, zwykle najgłębsze, zostało określone jako implant docelowy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek wybranych implantów docelowych krwawiących podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja zmiany stanu krwawienia (krwawienie do braku krwawienia) dla wybranego implantu docelowego
6 miesięcy
Procent BOP wybranego implantu docelowego
Ramy czasowe: Tydzień 16
Proporcja zmiany stanu krwawienia (krwawienie do braku krwawienia) dla wybranego implantu docelowego
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI/016P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Czip glukonianu chlorheksydyny 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj