Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность чипа хлоргексидина глюконата (PerioChip®) в терапии периимплантита

24 августа 2022 г. обновлено: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Многоцентровое испытание фазы 3 чипа хлоргексидина глюконата для использования у субъектов с периимплантитом.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность PerioChip® (чип с хлоргексидином глюконатом) при лечении пациентов с периимплантитом.

Гипотеза исследования заключается в том, что PerioChip® в сочетании с механической поддесневой обработкой более эффективен при лечении периимплантита по сравнению с обычным методом механической обработкой поддесневой зоны. Первичным показателем эффективности будет уменьшение глубины зондируемого кармана через 6 месяцев, измеренное в местах соответствующего целевого имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование, в котором используется препарат PerioChip® (активный ингредиент хлоргексидина глюконат) в качестве экспериментального лечения «периимплантита». Это состояние определяется как воспаление, поражающее ткани (десны и кость) вокруг уже стабильного имплантата, что приводит к потере опорной кости челюсти. Это вызвано многими факторами, но современные исследования связывают это состояние с наличием во рту бактерий, которые вызывают пародонтит (заболевание десен). Если не лечить, это может привести к снижению костной поддержки, ослаблению имплантата и потенциальной потере имплантата.

Нехирургическое лечение (глубокая очистка с помощью инструментов для удаления зубного налета) и тщательный тщательный уход за полостью рта в домашних условиях обычно используются для лечения как периимплантита (заболевание десен вокруг имплантата), так и периодонтита (заболевание десен вокруг зубов).

Препарат ПериоЧип® представляет собой небольшую зубную стружку (размером меньше спичечной головки, абсолютно плоская). Чип содержит глюконат хлоргексидина, антимикробный агент, который не является антибиотиком. Чип вставляется в десневую борозду вокруг зуба или имплантата и естественным образом разлагается в течение 7–10 дней при высвобождении лекарства.

Целью данного исследования является определение эффективности PerioChip® в дополнение к стандартному режиму глубокой очистки по сравнению со стандартной глубокой очисткой отдельно. большая популяция пациентов и сбор дополнительных данных о безопасности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Израиль
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Минимум один имплантат в полости рта с клинико-рентгенологическими признаками периимплантита. Включая потерю костной массы в сочетании с кровотечением и/или нагноением при зондировании и глубиной зондирования вокруг имплантата (PD) 5-8 мм.
  • Имплантаты служат уже более 2 лет.
  • Несъемная ортопедическая реставрация имплантата.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Пациент регулярно пользуется ополаскивателями для полости рта с хлоргексидином.
  • Аллергическая реакция на хлоргексидин.
  • Активный пародонтит, требующий радикального лечения.
  • Наличие ортодонтических аппаратов или любых съемных аппаратов, которые соприкасаются с оцениваемыми тканями.
  • Применение системной антибактериальной терапии и/или длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  • Неконтролируемый диабет любого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение: чип 2,5 мг хлоргексидин-глюконата (PerioChip®), вставляемый каждые две недели, начиная с исходного уровня, в течение первых 3 месяцев, плюс механическая обработка поддесневой поверхности на исходном уровне и в течение 3 месяцев.
Лекарство: 2,5 мг чипса хлоргексидина глюконата
Поддесневая санация будет проводиться для каждого целевого имплантата. По завершении санации PerioChip® будет вставлен в каждый целевой имплантат.
Другие имена:
  • ПериоЧип®
Без вмешательства: Контроль
Механическая санация поддесневой области в начале исследования и через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение средней глубины кармана при зондировании для выбранных целевых имплантатов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Глубину кармана измеряли как расстояние от коронкового края десневого края до основания кармана. Его оценивали в 4 местах на каждый имплантат: мезиощечном, среднещечном, дистальнощечном и среднеязычном. Только одно из 4 мест, обычно самое глубокое, было определено как целевой имплантат.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение средней глубины кармана при зондировании выбранных целевых имплантатов у пациентов с исходным измерением глубины кармана 6-8 мм включительно
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Глубину кармана измеряли как расстояние от коронкового края десневого края до основания кармана. Его оценивали в 4 местах на каждый имплантат: мезиощечном, среднещечном, дистальнощечном и среднеязычном. Только одно из 4 мест, обычно самое глубокое, было определено как целевой имплантат.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент выбранных целевых имплантатов с кровотечением при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля изменения статуса кровотечения (кровотечение или отсутствие кровотечения) для выбранного целевого имплантата
6 месяцев
Процентное соотношение выбранного целевого имплантата BOP
Временное ограничение: Неделя 16
Доля изменения статуса кровотечения (кровотечение или отсутствие кровотечения) для выбранного целевого имплантата
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI/016P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться