Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorhexidingluconat-Chips (PerioChip®) in der Therapie der Periimplantitis

24. August 2022 aktualisiert von: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Multizentrische Phase-3-Studie mit Chlorhexidingluconat-Chip zur Verwendung bei Patienten mit Periimplantitis.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PerioChip® (Chlorhexidingluconat-Chip) bei der Behandlung von Patienten mit Periimplantitis.

Die Hypothese der Studie ist, dass PerioChip® in Ergänzung zum mechanischen subgingivalen Debridement bei der Behandlung von Periimplantitis effektiver ist als die übliche Methode des mechanischen subgingivalen Debridements allein. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Verringerung der Sondierungstaschentiefe nach 6 Monaten, gemessen an den Stellen des qualifizierenden Zielimplantats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, die das Medikament PerioChip® (Wirkstoff Chlorhexidingluconat) als experimentelle Behandlung für "Periimplantitis" verwendet. Dieser Zustand ist definiert als eine Entzündung, die das Gewebe (Zahnfleisch und Knochen) um ein bereits stabiles Implantat herum beeinträchtigt und zum Verlust des stützenden Kieferknochens führt. Es wird durch viele Faktoren verursacht, aber die aktuelle Forschung bringt den Zustand mit dem Vorhandensein von Bakterien im Mund in Verbindung, die für Parodontitis (Zahnfleischerkrankungen) verantwortlich sind. Unbehandelt kann dies zu einer verminderten Knochenunterstützung, einer Schwächung des Implantats und einem potenziellen Verlust des Implantats führen.

Sowohl Periimplantitis (Zahnfleischerkrankung um ein Implantat herum) als auch Parodontitis (Zahnfleischerkrankung um die Zähne herum) werden häufig mit einer nicht-chirurgischen Behandlung (Tiefenreinigung mit Instrumenten zur Entfernung von Plaque) und einer rigorosen, sorgfältigen häuslichen Mundpflege behandelt.

Das Medikament PerioChip® ist ein kleiner Zahnchip (kleiner als ein Streichholzkopf und völlig flach). Der Chip enthält Chlorhexidingluconat, ein antimikrobielles Mittel, das kein Antibiotikum ist. Der Chip wird in den um den Zahn oder das Implantat herum vorhandenen Zahnfleischsulcus eingesetzt und baut sich innerhalb von 7 bis 10 Tagen auf natürliche Weise ab, während das Medikament freigesetzt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PerioChip® zusätzlich zu einer Standard-Tiefenreinigungsbehandlung im Vergleich zu einer Standard-Tiefenreinigung allein zu bestimmen.in einer großen Patientenpopulation und um zusätzliche Sicherheitsdaten über die Behandlung zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Mindestens ein Implantat in der Mundhöhle mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Periimplantitis. Einschließlich Knochenverlust in Kombination mit Blutung und/oder Eiterung beim Sondieren und einer periimplantären Sondierungstiefe (PD) von 5–8 mm.
  • Die Implantate sind seit mehr als 2 Jahren in Funktion.
  • Festsitzende prothetische Versorgung des Implantats.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Der Patient verwendet regelmäßig Chlorhexidin-Mundspülungen/Mundspülungen.
  • Allergische Reaktion auf Chlorhexidin.
  • Aktive Parodontitis, die eine definitive Behandlung erforderte.
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen oder entfernbaren Apparaturen, die auf das zu beurteilende Gewebe einwirken.
  • Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie und/oder chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Unkontrollierter Diabetes jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung, 2,5-mg-Chlorhexidingluconat-Chip (PerioChip®), alle zwei Wochen eingesetzt, beginnend bei der Baseline für die ersten 3 Monate, plus mechanisches subgingivales Debridement bei Baseline und 3 Monaten.
Arzneimittel: 2,5 mg Chlorhexidingluconat-Chip
Für jedes Zielimplantat wird ein subgingivales Debridement durchgeführt. Nach Abschluss des Debridements wird in jedes der Zielimplantate ein PerioChip® eingesetzt.
Andere Namen:
  • PerioChip®
Kein Eingriff: Kontrolle
Mechanisches subgingivales Debridement zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der mittleren Sondierungstaschentiefe für ausgewählte Zielimplantate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Taschentiefe wurde als Abstand vom koronalen Rand des Gingivalsaums bis zum Boden der Tasche gemessen. Es wurde an 4 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale und mittellinguale. Nur eine der 4 Stellen, normalerweise die tiefste, wurde als Zielimplantat bestimmt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der durchschnittlichen Sondierungstaschentiefe ausgewählter Zielimplantate bei Patienten mit einer Taschentiefenmessung von 6–8 mm zu Beginn (einschließlich).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Taschentiefe wurde als Abstand vom koronalen Rand des Gingivalsaums bis zum Boden der Tasche gemessen. Es wurde an 4 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale und mittellinguale. Nur eine der 4 Stellen, normalerweise die tiefste, wurde als Zielimplantat bestimmt.
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz ausgewählter Zielimplantate, die bei Sondierung bluten (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Änderung des Blutungsstatus (Blutung bis keine Blutung) für das ausgewählte Zielimplantat
6 Monate
Prozentsatz des BOP des ausgewählten Zielimplantats
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Änderung des Blutungsstatus (Blutung bis keine Blutung) für das ausgewählte Zielimplantat
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI/016P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur 2,5 mg Chlorhexidingluconat-Chip

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren