A klórhexidin-glükonát chip (PerioChip®) hatékonysága és biztonságossága a periimplantitis terápiájában
A klórhexidin-glükonát chip többközpontú, 3. fázisú vizsgálata periimplantitisben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a PerioChip® (klórhexidin-glükonát chip) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése periimplantitisben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PerioChip® a mechanikus szubgingivális debridement mellett hatékonyabb a periimplantitis kezelésében, mint a mechanikus szubgingivális debridement egyedüli módszere. Az elsődleges hatékonysági intézkedés a szondázó zseb mélységének csökkenése lesz 6 hónap elteltével, a megfelelő célimplantátum helyén mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutatási tanulmány, amely a PerioChip® gyógyszert (klórhexidin-glükonát hatóanyag) használja a "periimplantitis" kísérleti kezelésére. Ezt az állapotot a már stabil implantátum körüli szöveteket (íny és csont) érintő gyulladásnak nevezik, amely a támasztó állcsont elvesztését eredményezi. Számos tényező okozza, de a jelenlegi kutatások összefüggésbe hozzák az állapotot a szájban lévő baktériumok jelenlétével, amelyek felelősek a parodontitisért (ínybetegség). Ha nem kezelik, ez a csontok alátámasztásának csökkenéséhez, az implantátum gyengüléséhez és az implantátum elvesztéséhez vezethet.
A nem sebészeti kezelést (a lepedék eltávolítására szolgáló műszerekkel végzett mélytisztítás) és a szigorú, gondos otthoni szájápolást gyakran alkalmazzák mind a periimplantitis (az implantátum körüli ínybetegség), mind a parodontitis (fog körüli ínybetegség) kezelésére.
A PerioChip® gyógyszer egy kis fogászati chip (mérete kisebb, mint egy gyufafej, és teljesen lapos). A chip klórhexidin-glükonátot tartalmaz, amely egy antimikrobiális szer, amely nem antibiotikum. A chipet a fog vagy az implantátum körül található ínysulcusba helyezik, és 7-10 napon belül biológiailag lebomlik, miközben a gyógyszert felszabadítják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PerioChip® hatékonyságának meghatározása a szokásos mélytisztító kezelés mellett, összehasonlítva a hagyományos mélytisztítással. nagy betegpopulációt, és további biztonsági adatokat gyűjtsünk a kezelésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- The Harvard School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8700
- Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Izrael
- The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
-
-
-
-
-
Giessen, Németország, 35392
- Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Legalább egy implantátum a szájüregben a periimplantitis klinikai és radiográfiai jeleivel. Beleértve a csontvesztést vérzéssel és/vagy szondázáskor fellépő gennyedéssel, valamint az 5-8 mm-es implantátum körüli szondázási mélységgel (PD).
- Az implantátumok több mint 2 éve működnek.
- Az implantátum fix protetikai helyreállítása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- A páciens rendszeresen használ klórhexidin szájöblítést/szájvizet.
- Allergiás reakció a klórhexidinre.
- Aktív parodontitis, amely végleges kezelést igényelt.
- Fogszabályozó készülékek vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szöveteket érinti.
- Szisztémás antibiotikum terápia és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) krónikus alkalmazása.
- Nem kontrollált cukorbetegség, bármilyen típusú.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Kezelés, 2,5 mg klórhexidin-glükonát chip (PerioChip®) kéthetente behelyezve az alapvonaltól kezdve az első 3 hónapban, plusz mechanikus szubgingivális debridement az alapvonalnál és 3 hónapban.
|
A szubgingivális debridementet minden egyes célimplantátum esetében elvégzik.
A debridement befejezése után egy PerioChip®-et helyeznek be a célimplantátumok mindegyikébe.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Mechanikus szubgingivális debridement a kiinduláskor és 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás az átlagos szondázási zsebmélységben a kiválasztott célimplantátumok esetében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A zsebmélységet az ínyszegély koronális széle és a zseb alja közötti távolságként mértük.
Implantátumonként 4 helyen értékelték: mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis és midlingualis.
A 4 hely közül csak az egyik, általában a legmélyebb, volt célimplantátum.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiválasztott célimplantátumok átlagos szondázási zsebmélységében olyan betegeknél, akiknél a zseb mélysége 6-8 mm-es alapszinten van mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A zsebmélységet az ínyszegély koronális széle és a zseb alja közötti távolságként mértük.
Implantátumonként 4 helyen értékelték: mesiobuccalis, midbuccalis, distobuccalis és midlingualis.
A 4 hely közül csak az egyik, általában a legmélyebb, volt célimplantátum.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A kiválasztott célimplantátumok szondázáskor vérzésének százalékos aránya (BOP)
Időkeret: 6 hónap
|
A kiválasztott célimplantátum vérzési állapotában bekövetkezett változás aránya (vérzés a vérzés hiányáig).
|
6 hónap
|
|
A kiválasztott célimplantátum BOP százaléka
Időkeret: 16. hét
|
A vérzési állapot változásának aránya (vérzés a vérzés hiányáig) a kiválasztott célimplantátum esetében
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI/016P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .