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임플란트 주위염 치료에서 Chlorhexidine Gluconate Chip(PerioChip®)의 효능 및 안전성

2022년 8월 24일 업데이트: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

임플란트 주위염 환자에게 사용하기 위한 클로르헥시딘 글루코네이트 칩의 다기관 임상 3상 시험.

연구의 목적은 Peri-implantitis 환자의 치료에서 PerioChip®(Chlorhexidine gluconate chip)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 가설은 기계식 치은연하 조직제거술에 보조적으로 PerioChip®을 사용하는 것이 일반적인 기계적 치은연하 조직제거술 단독 방법에 비해 임플란트 주위염 치료에 더 효과적이라는 것입니다. 1차 효능 측정은 적격 대상 임플란트 부위에서 측정된 6개월 시점의 프로빙 포켓 깊이의 감소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"임플란트 주위염"에 대한 실험적 치료제로 약물 PerioChip®(활성 성분 클로르헥시딘 글루코네이트)을 사용하는 연구입니다. 이 상태는 이미 안정적인 임플란트 주변의 조직(잇몸 및 뼈)에 영향을 미치는 염증으로 정의되며, 그 결과 지지하는 턱뼈가 손실됩니다. 그것은 많은 요인에 의해 발생하지만 현재 연구는 치주염(잇몸 질환)을 담당하는 구강 내 박테리아의 존재와 상태를 연결합니다. 치료하지 않고 방치하면 뼈 지지력 감소, 임플란트 약화 및 잠재적인 임플란트 손실로 이어질 수 있습니다.

임플란트 주위염(임플란트 주위의 잇몸 질환)과 치주염(치아 주위의 잇몸 질환)을 치료하기 위해 비수술적 치료(플라그를 제거하기 위한 기구를 사용한 딥 클리닝)와 집에서 하는 철저하고 부지런한 구강 관리가 일반적으로 사용됩니다.

약물 PerioChip®은 작은 치과용 칩입니다(그 크기는 성냥 머리보다 작으며 완전히 평평합니다). 칩에는 항생제가 아닌 항균제인 클로르헥시딘 글루코네이트가 포함되어 있습니다. 칩은 치아나 임플란트 주변에 존재하는 잇몸 열구에 삽입되며 약물을 방출하면서 7~10일 이내에 자연적으로 생분해됩니다.

이 연구의 목적은 표준 딥 클리닝 단독 요법과 비교하여 표준 딥 클리닝 처리 체계에 추가된 PerioChip®의 효능을 확인하는 것입니다. 많은 환자 모집단을 확보하고 치료에 대한 추가적인 안전성 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
  • 영국
      • London, 영국
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 임플란트 주위염의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 구강 내 임플란트 1개 이상. 프로빙 및 5-8mm의 임플란트 주변 프로빙 깊이(PD)에서 출혈 및/또는 화농과 함께 뼈 손실을 포함합니다.
  • 임플란트는 2년 이상 작동했습니다.
  • 임플란트의 고정 보철 수복물.

제외 기준:

  • 임신.
  • 환자는 클로르헥시딘 구강 세정제/구강 세정제를 정기적으로 사용합니다.
  • Chlorhexidine에 대한 알레르기 반응.
  • 확실한 치료가 필요한 활동성 치주염.
  • 평가 중인 조직에 영향을 미치는 교정 장치 또는 제거 가능한 장치의 존재.
  • 전신 항생제 요법 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성적 사용.
  • 모든 유형의 조절되지 않는 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료, 2.5 mg Chlorhexidine Gluconate 칩(PerioChip®)을 처음 3개월 동안 기준선에서 시작하여 2주마다 삽입하고, 기준선 및 3개월 동안 기계적인 치은연하 조직 제거를 추가합니다.
의약품: 2.5mg 클로르헥시딘 글루코네이트 칩
Subgingival debridement는 대상 임플란트 각각에 대해 수행됩니다. 괴사 조직 제거가 완료되면 PerioChip®이 각각의 대상 임플란트에 삽입됩니다.
다른 이름들:
  • 페리오칩®
간섭 없음: 제어
기준선 및 3개월에서 기계적 치은연하 조직 제거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택한 대상 임플란트에 대한 평균 프로빙 포켓 깊이의 절대 변화
기간: 기준선에서 6개월
포켓 깊이는 잇몸 마진의 치관 가장자리에서 포켓 바닥까지의 거리로 측정되었습니다. 그것은 임플란트당 4개 부위에서 평가되었습니다: mesiobuccal, midbuccal, distobuccal 및 midlingual. 일반적으로 가장 깊은 4개 부위 중 하나만 대상 임플란트로 결정되었습니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 포켓 깊이 측정이 6-8 mm인 환자에서 선택된 대상 임플란트의 평균 프로브 포켓 깊이의 절대 변화
기간: 기준선에서 6개월
포켓 깊이는 잇몸 마진의 치관 가장자리에서 포켓 바닥까지의 거리로 측정되었습니다. 그것은 임플란트당 4개 부위에서 평가되었습니다: mesiobuccal, midbuccal, distobuccal 및 midlingual. 일반적으로 가장 깊은 4개 부위 중 하나만 대상 임플란트로 결정되었습니다.
기준선에서 6개월
탐침 시 출혈하는 선택된 표적 임플란트의 백분율(BOP)
기간: 6 개월
선택한 대상 보형물의 출혈 상태 변화(출혈에서 출혈 없음)의 비율
6 개월
선택된 타겟 임플란트 BOP의 비율
기간: 16주차
선택된 대상 보형물에 대한 출혈 상태(출혈에서 출혈 없음)의 변화 비율
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI/016P

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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