Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaattisirun (PerioChip®) teho ja turvallisuus periimplantiitin hoidossa

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Monikeskusvaiheen 3 koe klooriheksidiiniglukonaattisirua varten potilaille, joilla on peri-implantiitti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PerioChip®:n (Chlorhexidine gluconate chip) tehoa ja turvallisuutta peri-implantiittipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että PerioChip® mekaanisen subgingivaalisen debridementin ohella on tehokkaampi peri-implantiitin hoidossa verrattuna yleiseen mekaaniseen subgingivaaliseen puhdistusmenetelmään. Ensisijainen tehon mitta on mittaustaskun syvyyden pieneneminen 6 kuukauden kohdalla mitattuna kelvollisen kohde-implanttien kohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa käytetään PerioChip®-lääkettä (vaikuttava aine klooriheksidiiniglukonaatti) "periimplantiitin" kokeellisena hoitona. Tämä tila määritellään tulehdukseksi, joka vaikuttaa kudoksiin (ikenet ja luu) jo vakaan implantin ympärillä, mikä johtaa tukileuan luun menettämiseen. Se johtuu monista tekijöistä, mutta nykyiset tutkimukset yhdistävät tilan bakteerien esiintymiseen suussa, jotka ovat vastuussa parodontiittista (iensairaus). Hoitamattomana tämä voi johtaa luun tuen heikkenemiseen, implantin heikkenemiseen ja implantin mahdolliseen menettämiseen.

Ei-kirurgista hoitoa (syväpuhdistus plakin poistoinstrumenteilla) ja tiukkaa huolellista suunhoitoa kotona käytetään yleisesti sekä periimplantiitin (implanttia ympäröivä ikensairaus) että parodontiitin (hampaita ympäröivä ikensairaus) hoidossa.

Lääke PerioChip® on pieni hammassiru (sen koko on pienempi kuin tulitikkupää ja se on täysin litteä). Siru sisältää klooriheksidiiniglukonaattia, antimikrobista ainetta, joka ei ole antibiootti. Siru työnnetään hampaan tai implantin ympärillä olevaan ikeneen ja se hajoaa luonnollisesti 7-10 päivässä lääkkeen vapautuessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PerioChip®:n tehokkuus tavallisen syväpuhdistushoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen syväpuhdistukseen. suuri potilaspopulaatio ja kerätä lisää turvallisuutta koskevia tietoja hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Ainakin yksi implantti suuontelossa, jossa on kliinisiä ja radiografisia periimplantiitin merkkejä. Mukaan lukien luukado yhdistettynä verenvuotoon ja/tai märkimiseen koetusvaiheessa ja implantin ympärillä olevaan 5-8 mm:n koetussyvyyteen (PD).
  • Implantit ovat olleet toiminnassa yli 2 vuotta.
  • Kiinteä implantin proteettinen restaurointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Potilas käyttää säännöllisesti klooriheksidiini-suuhuuhtelua/suuvettä.
  • Allerginen reaktio klooriheksidiinille.
  • Aktiivinen parodontiitti, joka vaati lopullista hoitoa.
  • Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien välineiden läsnäolo, joka osuu arvioitaviin kudoksiin.
  • Systeemisen antibioottihoidon ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö.
  • Hallitsematon diabetes, kaiken tyyppinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito, 2,5 mg klooriheksidiiniglukonaattisiru (PerioChip®) asetettuna joka toinen viikko alkaen lähtötilanteesta ensimmäisten 3 kuukauden ajan, plus mekaaninen subgingival debridement lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
Lääke: 2,5 mg klooriheksidiiniglukonaattisirua
Subgingival debridement suoritetaan jokaiselle kohdeimplantille. Kun debridementti on suoritettu, PerioChip® asetetaan jokaiseen kohdeimplanttiin.
Muut nimet:
  • PerioChip®
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mekaaninen subgingivaalinen puhdistus lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos valittujen kohdeimplanttien keskimääräisessä mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Taskun syvyys mitattiin etäisyydenä ienreunan koronaalisesta reunasta taskun pohjaan. Se arvioitiin neljässä paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal ja midlingual. Vain yksi neljästä paikasta, yleensä syvin, määritettiin kohde-implanttiksi.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos valittujen kohdeimplanttien keskimääräisessä mittaustaskun syvyydessä potilailla, joiden taskun syvyyden perusmitta on 6–8 mm, mukaan lukien
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Taskun syvyys mitattiin etäisyydenä ienreunan koronaalisesta reunasta taskun pohjaan. Se arvioitiin neljässä paikassa implanttia kohden: mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal ja midlingual. Vain yksi neljästä paikasta, yleensä syvin, määritettiin kohde-implanttiksi.
Perustaso 6 kuukauteen
Valittujen kohde-implanttien prosenttiosuus, joka vuotaa koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valitun kohdeimplanttien verenvuototilan muutoksen osuus (verenvuoto tai ei verenvuotoa).
6 kuukautta
Valitun kohdeistutteen BOP-prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Valitun kohdeimplanttien verenvuototilan muutoksen osuus (verenvuoto tai ei verenvuotoa).
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI/016P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset 2,5 mg klooriheksidiiniglukonaattisirua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa