Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost chlorhexidinglukonátového čipu (PerioChip®) v terapii periimplantitidy

24. srpna 2022 aktualizováno: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Multicentrická studie fáze 3 chlorhexidinglukonátového čipu pro použití u pacientů s periimplantitidou.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost PerioChip® (Chlorhexidin glukonátový čip) při léčbě pacientů s periimplantitidou.

Hypotézou studie je, že PerioChip® jako doplněk k mechanickému subgingiválnímu debridementu je účinnější v léčbě periimplantitidy ve srovnání s běžnou metodou samotného mechanického subgingiválního debridementu. Primárním měřítkem účinnosti bude snížení hloubky kapsy sondy po 6 měsících, měřeno v místech způsobilého cílového implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o výzkumnou studii, která používá lék PerioChip® (účinná látka chlorhexidin glukonát) jako experimentální léčbu "periimplantitidy". Tento stav je definován jako zánět postihující tkáně (dásně a kost) kolem již stabilního implantátu, což vede ke ztrátě podpůrné čelistní kosti. Je způsobeno mnoha faktory, ale současný výzkum spojuje tento stav s přítomností bakterií v ústech, které jsou zodpovědné za parodontitidu (onemocnění dásní). Pokud se neléčí, může to vést ke snížení podpory kosti, oslabení implantátu a potenciální ztrátě implantátu.

K léčbě periimplantitidy (onemocnění dásní kolem implantátu) a parodontitidy (onemocnění dásní kolem zubů) se běžně používá nechirurgická léčba (hloubkové čištění pomocí nástrojů k odstranění plaku) a přísná pečlivá péče o ústní dutinu doma.

Lék PerioChip® je malý zubní čip (jeho velikost je menší než hlavice zápalky a je zcela plochý). Čip obsahuje chlorhexidin glukonát, antimikrobiální činidlo, které není antibiotikum. Čip se vloží do sulcus dásně, který je přítomen kolem zubu nebo implantátu, a během 7 až 10 dnů se přirozeně biologicky rozloží, přičemž uvolňuje léčivo.

Účelem této studie je určit účinnost PerioChip® navíc ke standardnímu režimu hloubkového čištění ve srovnání se standardním hloubkovým čištěním samotným. velkou populaci pacientů a shromáždit další bezpečnostní údaje o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Alespoň jeden implantát v dutině ústní s klinickými a rentgenovými příznaky periimplantitidy. Včetně úbytku kostní hmoty v kombinaci s krvácením a/nebo hnisáním při sondování a periimplantátové sondážní hloubce (PD) 5-8 mm.
  • Implantáty fungují více než 2 roky.
  • Fixní protetická náhrada implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Pacient pravidelně používá ústní vody/výplachy s obsahem chlorhexidinu.
  • Alergická reakce na chlorhexidin.
  • Aktivní parodontitida, která vyžadovala definitivní léčbu.
  • Přítomnost ortodontických aparátů nebo jakýchkoli snímatelných aparátů, které zasahují do posuzovaných tkání.
  • Použití systémové antibiotické terapie a/nebo chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Nekontrolovaný diabetes jakéhokoli typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba, 2,5 mg čipu chlorhexidin glukonátu (PerioChip®) zaváděného každé dva týdny počínaje výchozí hodnotou po dobu prvních 3 měsíců, plus mechanický subgingivální debridement na výchozí hodnotě a 3 měsíce.
Lék: 2,5 mg chlorhexidin glukonátového čipu
Pro každý cílový implantát bude proveden subgingivální debridement. Po dokončení debridementu bude do každého cílového implantátu vložen PerioChip®.
Ostatní jména:
  • PerioChip®
Žádný zásah: Řízení
Mechanický subgingivální debridement na začátku a 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna střední hloubky sondy pro vybrané cílové implantáty
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hloubka kapsy byla měřena jako vzdálenost od koronálního okraje gingiválního okraje k základně kapsy. Byl hodnocen na 4 místech na implantát: meziobukální, midbukální, distobukální a midlingvální. Pouze jedno ze 4 míst, obvykle nejhlubší, bylo určeno jako cílový implantát.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna střední hloubky sondování vybraných cílových implantátů u pacientů s měřením základní hloubky kapsy 6-8 mm včetně
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hloubka kapsy byla měřena jako vzdálenost od koronálního okraje gingiválního okraje k základně kapsy. Byl hodnocen na 4 místech na implantát: meziobukální, midbukální, distobukální a midlingvální. Pouze jedno ze 4 míst, obvykle nejhlubší, bylo určeno jako cílový implantát.
Základní až 6 měsíců
Procento vybraných cílových implantátů krvácejících při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl změny stavu krvácení (krvácení k žádnému krvácení) pro vybraný cílový implantát
6 měsíců
Procento BOP vybraného cílového implantátu
Časové okno: 16. týden
Podíl změny stavu krvácení (krvácení k žádnému krvácení) pro vybraný cílový implantát
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI/016P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na 2,5 mg chlorhexidin glukonátového čipu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit