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Eficacia y seguridad del chip de gluconato de clorhexidina (PerioChip®) en el tratamiento de la periimplantitis

24 de agosto de 2022 actualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Ensayo multicéntrico de fase 3 del chip de gluconato de clorhexidina para uso en sujetos con periimplantitis.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PerioChip® (chip de gluconato de clorhexidina) en el tratamiento de pacientes con periimplantitis.

La hipótesis del estudio es que PerioChip® junto con el desbridamiento subgingival mecánico es más efectivo en el tratamiento de la periimplantitis en comparación con el método común de desbridamiento subgingival mecánico solo. La principal medida de eficacia será la reducción de la profundidad de sondaje a los 6 meses, medida en los sitios de los implantes objetivo calificados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación que utiliza el medicamento PerioChip® (ingrediente activo gluconato de clorhexidina) como tratamiento experimental para la "periimplantitis". Esta condición se define como una inflamación que afecta los tejidos (encías y hueso) alrededor de un implante ya estable, lo que resulta en la pérdida del hueso mandibular de soporte. Es causada por muchos factores, pero la investigación actual vincula la condición con la presencia de bacterias en la boca que son responsables de la periodontitis (enfermedad de las encías). Si no se trata, esto puede provocar una disminución del soporte óseo, el debilitamiento del implante y la posible pérdida del implante.

El tratamiento no quirúrgico (limpieza profunda con instrumentos para eliminar la placa) y el cuidado bucal riguroso y diligente en el hogar se usan comúnmente para tratar tanto la periimplantitis (enfermedad de las encías alrededor de un implante) como la periodontitis (enfermedad de las encías alrededor de los dientes).

El medicamento PerioChip® es un pequeño chip dental (su tamaño es más pequeño que la cabeza de un fósforo y es completamente plano). El chip contiene gluconato de clorhexidina, un agente antimicrobiano que no es un antibiótico. El chip se inserta en el surco de la encía que está presente alrededor del diente o implante y se biodegrada naturalmente dentro de 7 a 10 días mientras libera el medicamento.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de PerioChip® además de un régimen de tratamiento de limpieza profunda estándar, en comparación con la limpieza profunda estándar sola. una gran población de pacientes y recopilar datos de seguridad adicionales sobre el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Al menos un implante en la cavidad oral con signos clínicos y radiográficos de periimplantitis. Incluye pérdida ósea en combinación con sangrado y/o supuración al sondaje y una Profundidad de Sondaje (PD) periimplantaria de 5-8 mm.
  • Los implantes han estado en función durante más de 2 años.
  • Restauración protésica fija del implante.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • El paciente usa enjuagues orales/enjuagues bucales de clorhexidina regularmente.
  • Reacción alérgica a la clorhexidina.
  • Periodontitis activa que requirió tratamiento definitivo.
  • Presencia de aparatos de ortodoncia, o cualquier aparato removible, que incide sobre los tejidos que se están evaluando.
  • Uso de terapia antibiótica sistémica y/o uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Diabetes no controlada, de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento, chip de gluconato de clorhexidina de 2,5 mg (PerioChip®) insertado cada dos semanas desde el inicio durante los primeros 3 meses, más desbridamiento subgingival mecánico al inicio y 3 meses.
Droga: Chip de gluconato de clorhexidina de 2,5 mg
Se realizará un desbridamiento subgingival de cada uno de los implantes diana. Al finalizar el desbridamiento se insertará un PerioChip® en cada uno de los implantes de destino.
Otros nombres:
  • PerioChip®
Sin intervención: Control
Desbridamiento subgingival mecánico al inicio y a los 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la profundidad media de la bolsa de sondaje para implantes de destino seleccionados
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La profundidad de la bolsa se midió como la distancia desde el borde coronal del margen gingival hasta la base de la bolsa. Se evaluó en 4 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediolingual. Solo uno de los 4 sitios, generalmente el más profundo, se determinó como implante objetivo.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la profundidad media de la bolsa de sondaje de los implantes objetivo seleccionados en pacientes con una medición inicial de la profundidad de la bolsa de 6-8 mm inclusive
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La profundidad de la bolsa se midió como la distancia desde el borde coronal del margen gingival hasta la base de la bolsa. Se evaluó en 4 sitios por implante: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediolingual. Solo uno de los 4 sitios, generalmente el más profundo, se determinó como implante objetivo.
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de implantes diana seleccionados que sangra al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción del cambio en el estado de sangrado (sangrado a no sangrado) para el implante de destino seleccionado
6 meses
Porcentaje de BOP de implante objetivo seleccionado
Periodo de tiempo: Semana 16
La proporción de cambio en el estado de sangrado (sangrado a no sangrado) para el implante objetivo seleccionado
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI/016P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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