超声引导神经阻滞中的针引导
2017年4月6日 更新者：The Cleveland Clinic
InfinitiPlusTM 针引导在超声引导区域麻醉中的作用
FDA 批准的产品 InfinitiPlus (TM) 是一种针引导系统，最近开发用于指导临床医生执行超声引导神经阻滞。 该系统可帮助临床医生在执行超声引导神经阻滞时将针与超声束对齐。 InfinitiPlus (TM) 具有独特的开放式通道设计，可实现高效的针头移动，同时改进了针杆和针尖的可视化。 这是一款专为提高超声引导阻滞成功率和患者安全而设计的一次性系统。
这项研究将针对接受选择性膝关节手术和使用导管进行股神经阻滞的患者进行。 神经阻滞手术将在超声引导下进行，以帮助提高注射的安全性和有效性。 最近开发了 InfinitiPlus (TM) 以尝试改进超声引导神经阻滞手术中的针引导。 这项研究将确定在超声引导下使用 InfinitiPlus (TM) 进行的股神经阻滞手术是否比在超声引导和传统阻滞针下进行的手术花费的时间更少。 该研究还将确定 InfinitiPlus (TM) 针头是否减少了临床医生尝试手术的次数、降低了手术成本、提高了手术成功率并提高了针头的超声可见度。
参与者将被随机分配到使用 InfinitiPlus (TM) 针引导系统的超声引导或使用传统阻滞针的超声引导。 手术后，前 2 小时每 30 分钟评估一次疼痛，然后在清醒的 24 小时内每 4 小时评估一次。 手术后 24 小时，将向参与者提供关于疼痛治疗满意度的调查和关于恢复的问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男性或女性
- 计划进行择期膝关节手术，预计接受股神经阻滞和导管
- 书面知情同意书
排除标准：
- 股骨阻滞禁忌症，如凝血功能障碍、进针部位感染和对局部麻醉剂过敏
- 怀孕
- 涉及手术肢体的先前存在的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Infiniti Plus 针引导系统
使用 InfinitiPlus (TM) 针引导系统进行超声引导
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Infiniti Plus 针引导系统旨在帮助医生进行超声引导神经阻滞。
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其他：常规阻滞针
使用传统阻滞针的超声引导
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用于插入股神经导管的常规阻滞针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 InfinitiPlusTM 针引导系统执行超声引导股神经阻滞所花费的时间
大体时间：从阻滞手术开始（准备和铺巾后）到成功插入导管或当天手术结束所用的时间。
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从阻滞手术开始（准备和铺巾后）到成功插入导管或当天手术结束所用的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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块失败
大体时间：手术开始至股神经阻滞完成
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阻滞失败的患者人数
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手术开始至股神经阻滞完成
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> 1 次阻止尝试
大体时间：从块程序开始直到块放置
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为每位患者收集阻滞尝试次数 > 1 次阻滞尝试与 1 次尝试。
阻滞尝试被定义为将阻滞针拉回皮肤并重新定向。
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从块程序开始直到块放置
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针头完全可见的时间百分比
大体时间：从块程序开始直到块放置
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在超声波上可视化完美针可见性的时间百分比。
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从块程序开始直到块放置
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-1299
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