Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzenie igły w blokadach nerwowych pod kontrolą USG

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Wpływ prowadzenia igły InfinitiPlusTM w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG

Zatwierdzony przez FDA produkt, InfinitiPlus (TM), to system prowadzenia igły, który został niedawno opracowany, aby pomóc klinicystom w wykonywaniu blokad nerwów pod kontrolą USG. System ten pomaga lekarzowi ustawić igłę w linii z wiązką ultradźwięków podczas wykonywania blokady nerwu pod kontrolą USG. InfinitiPlus (TM) ma unikalną konstrukcję otwartego kanału, która umożliwia efektywny ruch igły przy jednoczesnym poprawieniu trzonu igły i wizualizacji końcówki. Jest to system jednorazowego użytku zaprojektowany specjalnie w celu poprawy skuteczności blokady pod kontrolą USG i bezpieczeństwa pacjenta.

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów po planowej operacji kolana z blokadą nerwu udowego za pomocą cewnika. Procedura blokady nerwu zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG, aby poprawić bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia. InfinitiPlus (TM) został niedawno opracowany w celu poprawy prowadzenia igły w procedurze blokady nerwu pod kontrolą USG. Badanie to ma na celu ustalenie, czy zabiegi blokady nerwu udowego przeprowadzane pod kontrolą USG za pomocą InfinitiPlus (TM) zajmują mniej czasu niż procedury wykonywane pod kontrolą USG i konwencjonalną igłą blokującą. Badanie ma również na celu ustalenie, czy igła InfinitiPlus (TM) zmniejsza liczbę prób zabiegu przez lekarza, zmniejsza koszt zabiegu, zwiększa wskaźnik powodzenia zabiegu i poprawia widoczność igły w USG.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kierowania ultrasonograficznego za pomocą systemu prowadzenia igły InfinitiPlus (TM) lub kierowania ultrasonograficznego za pomocą konwencjonalnej igły blokowej. Po operacji ból będzie oceniany co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, a następnie co 4 godziny podczas czuwania przez 24 godziny. 24 godziny po zabiegu uczestnicy otrzymają ankietę dotyczącą zadowolenia z leczenia bólu oraz kwestionariusz dotyczący powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat
  • Zaplanowano planową operację kolana i oczekuje się, że otrzyma blokadę nerwu udowego i cewnik
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady kości udowej, takie jak koagulopatia, infekcja w miejscu wkłucia igły i alergia na środki miejscowo znieczulające
  • Ciąża
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obejmująca kończynę operowaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System prowadzenia igły Infiniti Plus
prowadzenie ultradźwiękowe za pomocą systemu prowadzenia igły InfinitiPlus (TM).
Urządzenie: System prowadzenia igły Infiniti Plus
System prowadzenia igły Infiniti Plus został zaprojektowany, aby pomóc lekarzom w wykonywaniu blokad nerwów pod kontrolą USG.
Inny: konwencjonalna igła blokowa
prowadzenie USG konwencjonalną igłą blokującą
Urządzenie: Konwencjonalna igła blokowa
konwencjonalna igła blokowa stosowana do wprowadzania cewników do nerwów udowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas spędzony na wykonywaniu blokad nerwu udowego pod kontrolą USG z systemem prowadzenia igły InfinitiPlusTM
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procedury blokady (po przygotowaniu i obłożeniu serwetą) do pomyślnego założenia cewnika lub zakończenia dnia operacji.
czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procedury blokady (po przygotowaniu i obłożeniu serwetą) do pomyślnego założenia cewnika lub zakończenia dnia operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria bloku
Ramy czasowe: rozpoczęcia operacji do zakończenia blokady nerwu udowego
Liczba pacjentów, u których wystąpiła awaria bloku
rozpoczęcia operacji do zakończenia blokady nerwu udowego
> 1 próba bloku
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury blokowania do umieszczenia bloku
Liczbę prób zablokowania zebrano dla każdego pacjenta jako > 1 próbę zablokowania w stosunku do 1 próby. Próbę blokady zdefiniowano jako przyciągnięcie igły blokującej z powrotem do skóry i przekierowanie jej.
od rozpoczęcia procedury blokowania do umieszczenia bloku
Procent czasu z idealną widocznością igły
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury blokowania do umieszczenia bloku
Odsetek czasu, w którym idealna widoczność igły była wizualizowana w badaniu ultrasonograficznym.
Od rozpoczęcia procedury blokowania do umieszczenia bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowa operacja kolana

Badania kliniczne na System prowadzenia igły Infiniti Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj