Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направление иглы при блокаде нервов под ультразвуковым контролем

6 апреля 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Эффект наведения иглы InfinitiPlusTM при регионарной анестезии под ультразвуковым контролем

Продукт InfinitiPlus (TM), одобренный FDA, представляет собой систему наведения иглы, которая была недавно разработана для помощи клиницистам при проведении блокады нервов под ультразвуковым контролем. Эта система помогает врачу совместить иглу с ультразвуковым лучом при проведении блокады нерва под ультразвуковым контролем. InfinitiPlus (TM) имеет уникальную конструкцию с открытым каналом, обеспечивающую эффективное движение иглы и улучшенную визуализацию стержня иглы и кончика. Это одноразовая система, специально разработанная для повышения успешности блока под ультразвуковым контролем и безопасности пациента.

Это исследование будет проведено у пациентов, перенесших плановую операцию на колене и блокаду бедренного нерва с помощью катетера. Процедура блокады нерва будет проводиться под ультразвуковым контролем, чтобы повысить безопасность и эффективность инъекции. InfinitiPlus (TM) был недавно разработан, чтобы попытаться улучшить направление иглы в процедуре блокады нерва под ультразвуковым контролем. Это исследование определит, занимает ли процедура блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем с помощью InfinitiPlus (TM) меньше времени, чем процедуры, выполняемые под ультразвуковым контролем и обычной иглой для блокады. В ходе исследования также будет определено, снижает ли использование иглы InfinitiPlus (TM) количество попыток врача выполнить процедуру, снижает ли стоимость процедуры, увеличивает ли вероятность успеха процедуры и улучшает ли ультразвуковую видимость иглы.

Участникам будет случайным образом назначено либо ультразвуковое наведение с системой наведения иглы InfinitiPlus (TM), либо ультразвуковое наведение с обычной блочной иглой. После операции боль будет оцениваться каждые 30 минут в течение первых 2 часов, затем каждые 4 часа в состоянии бодрствования в течение 24 часов. Через 24 часа после операции участникам будет предложен опрос об удовлетворенности лечением боли и вопросник о выздоровлении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины 18-85 лет
  • Запланирована плановая операция на колене, ожидается блокада бедренного нерва и катетер.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к бедренной блокаде, такие как коагулопатия, инфекция в месте введения иглы и аллергия на местные анестетики.
  • Беременность
  • Существовавшая ранее невропатия с вовлечением хирургической конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система наведения иглы Infiniti Plus
ультразвуковое наведение с системой наведения иглы InfinitiPlus (TM)
Устройство: Система наведения иглы Infiniti Plus
Система наведения иглы Infiniti Plus предназначена для помощи врачам в проведении блокады нервов под ультразвуковым контролем.
Другой: обычная блочная игла
ультразвуковой контроль с помощью обычной блокирующей иглы
Устройство: Обычная блочная игла
обычная блочная игла, используемая для введения катетеров бедренного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, затрачиваемое на проведение блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем с помощью системы наведения иглы InfinitiPlusTM
Временное ограничение: время, прошедшее с начала процедуры блокады (после подготовки и наложения драпировки) до успешной установки катетера или до конца дня операции.
время, прошедшее с начала процедуры блокады (после подготовки и наложения драпировки) до успешной установки катетера или до конца дня операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой блокировки
Временное ограничение: начало операции до завершения блокады бедренного нерва
Количество пациентов с несостоятельностью блокады
начало операции до завершения блокады бедренного нерва
> 1 попытка блокировки
Временное ограничение: от начала процедуры блока до размещения блока
Количество попыток блока было собрано для каждого пациента как > 1 попытка блока по сравнению с 1 попыткой. Попытка блокады определялась как подтягивание иглы блокады обратно к коже и изменение ее направления.
от начала процедуры блока до размещения блока
Процент времени с идеальной видимостью стрелки
Временное ограничение: От начала процедуры блока до размещения блока
Процент времени, в течение которого идеальная видимость иглы визуализировалась на УЗИ.
От начала процедуры блока до размещения блока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1299

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться