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Guida dell'ago nei blocchi nervosi guidati da ultrasuoni

6 aprile 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Effetto della guida dell'ago InfinitiPlusTM nell'anestesia regionale ecoguidata

Un prodotto approvato dalla FDA, InfinitiPlus (TM), è un sistema di guida dell'ago che è stato recentemente sviluppato per guidare i medici nell'esecuzione di blocchi nervosi guidati da ultrasuoni. Questo sistema aiuta il medico ad allineare l'ago con il raggio di ultrasuoni durante l'esecuzione di un blocco nervoso guidato da ultrasuoni. InfinitiPlus (TM) ha un esclusivo design a canale aperto che consente un movimento efficiente dell'ago pur avendo una migliore visualizzazione dello stelo dell'ago e della punta. Si tratta di un sistema monouso specificamente progettato per migliorare il tasso di successo del blocco ecoguidato e la sicurezza del paziente.

Questo studio sarà condotto con pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio e un blocco del nervo femorale con un catetere. La procedura di blocco nervoso verrà eseguita sotto guida ecografica per contribuire a migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione. InfinitiPlus (TM) è stato recentemente sviluppato per cercare di migliorare la guida dell'ago nella procedura di blocco nervoso guidata da ultrasuoni. Questo studio determinerà se le procedure di blocco del nervo femorale eseguite sotto guida ecografica con InfinitiPlus (TM) richiedono meno tempo rispetto alle procedure eseguite con guida ecografica e un ago di blocco convenzionale. Lo studio determinerà anche se l'ago InfinitiPlus (TM) riduce il numero di volte in cui il medico tenta la procedura, riduce il costo della procedura, aumenta il tasso di successo della procedura e migliora la visibilità ecografica dell'ago.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla guida ecografica con il sistema di guida dell'ago InfinitiPlus (TM) o alla guida ecografica con un ago a blocco convenzionale. Dopo l'intervento chirurgico, il dolore verrà valutato ogni 30 minuti per le prime 2 ore, quindi ogni 4 ore durante la veglia per 24 ore. 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno un sondaggio sulla soddisfazione del trattamento del dolore e un questionario sul recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Programmato per un intervento chirurgico al ginocchio elettivo e dovrebbe ricevere un blocco del nervo femorale e un catetere
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco femorale come coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago e allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Neuropatia preesistente che coinvolge l'arto chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di guida dell'ago Infiniti Plus
guida a ultrasuoni con il sistema di guida dell'ago InfinitiPlus (TM).
Dispositivo: Sistema di guida dell'ago Infiniti Plus
Il sistema di guida dell'ago Infiniti Plus è progettato per aiutare i medici a eseguire blocchi nervosi guidati da ultrasuoni.
Altro: ago a blocco convenzionale
guida ecografica con ago a blocco convenzionale
Dispositivo: Ago a blocco convenzionale
ago a blocco convenzionale utilizzato per l'inserimento di cateteri del nervo femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato nell'esecuzione di blocchi del nervo femorale guidati da ultrasuoni con il sistema di guida dell'ago InfinitiPlusTM
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'inizio della procedura di blocco (dopo la preparazione e il drappeggio) fino a quando il catetere è stato inserito con successo o alla fine della giornata dell'intervento.
tempo trascorso dall'inizio della procedura di blocco (dopo la preparazione e il drappeggio) fino a quando il catetere è stato inserito con successo o alla fine della giornata dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di blocco
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino al completamento del blocco del nervo femorale
Numero di pazienti con fallimento del blocco
dall'inizio dell'intervento fino al completamento del blocco del nervo femorale
> 1 tentativo di blocco
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di blocco fino al posizionamento del blocco
Il numero di tentativi di blocco è stato raccolto per ciascun paziente come > 1 tentativo di blocco rispetto a 1 tentativo. Un tentativo di blocco è stato definito come riportare l'ago del blocco sulla pelle e reindirizzarlo.
dall'inizio della procedura di blocco fino al posizionamento del blocco
Percentuale di tempo con perfetta visibilità dell'ago
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di blocco fino al posizionamento del blocco
Percentuale di tempo in cui la perfetta visibilità dell'ago è stata visualizzata sugli ultrasuoni.
Dall'inizio della procedura di blocco fino al posizionamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia elettiva del ginocchio

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