Orientação da agulha em bloqueios nervosos guiados por ultrassom
Efeito da orientação da agulha InfinitiPlusTM na anestesia regional guiada por ultrassom
Um produto aprovado pela FDA, InfinitiPlus (TM), é um sistema de orientação de agulha que foi desenvolvido recentemente para orientar os médicos na realização de bloqueios nervosos guiados por ultrassom. Este sistema ajuda o clínico a alinhar a agulha com o feixe de ultrassom durante a realização de um bloqueio nervoso guiado por ultrassom. O InfinitiPlus (TM) possui um design de canal aberto exclusivo que permite o movimento eficiente da agulha, ao mesmo tempo em que aprimora o eixo da agulha e a visualização da ponta. Este é um sistema descartável projetado especificamente para melhorar a taxa de sucesso do bloqueio guiado por ultrassom e a segurança do paciente.
Este estudo será feito com pacientes submetidos a cirurgia eletiva do joelho e bloqueio do nervo femoral com cateter. O procedimento de bloqueio do nervo será realizado sob orientação de ultrassom para ajudar a melhorar a segurança e a eficácia da injeção. O InfinitiPlus (TM) foi desenvolvido recentemente para tentar melhorar a orientação da agulha no procedimento de bloqueio do nervo guiado por ultrassom. Este estudo determinará se os procedimentos de bloqueio do nervo femoral realizados sob orientação de ultrassom com InfinitiPlus (TM) levam menos tempo do que os procedimentos realizados com orientação de ultrassom e uma agulha de bloqueio convencional. O estudo também determinará se a agulha InfinitiPlus (TM) reduz o número de vezes que o clínico tenta o procedimento, reduz o custo do procedimento, aumenta a taxa de sucesso do procedimento e melhora a visibilidade ultrassonográfica da agulha.
Os participantes serão designados aleatoriamente para orientação por ultrassom com o sistema de orientação de agulha InfinitiPlus (TM) ou orientação por ultrassom com uma agulha de bloqueio convencional. Após a cirurgia, a dor será avaliada a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas, depois a cada 4 horas durante a vigília por 24 horas. 24 horas após a cirurgia, os participantes receberão uma pesquisa sobre a satisfação com o tratamento da dor e um questionário sobre a recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
- Programado para cirurgia eletiva no joelho e espera-se que receba bloqueio do nervo femoral e cateter
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao bloqueio femoral, como coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha e alergia a anestésicos locais
- Gravidez
- Neuropatia preexistente envolvendo o membro cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de orientação de agulha Infiniti Plus
orientação por ultrassom com o sistema de orientação de agulha InfinitiPlus (TM)
|
O sistema de orientação de agulha Infiniti Plus foi projetado para ajudar os médicos a realizar bloqueios nervosos guiados por ultrassom.
|
|
Outro: agulha bloco convencional
orientação por ultrassom com uma agulha de bloqueio convencional
|
agulha de bloqueio convencional usada para inserção de cateteres de nervo femoral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo gasto na execução de bloqueios do nervo femoral guiados por ultrassom com o sistema de orientação de agulha InfinitiPlusTM
Prazo: tempo decorrido desde o início do procedimento de bloqueio (após preparo e cobertura) até a inserção bem-sucedida do cateter ou o final do dia da cirurgia.
|
tempo decorrido desde o início do procedimento de bloqueio (após preparo e cobertura) até a inserção bem-sucedida do cateter ou o final do dia da cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no bloco
Prazo: início da cirurgia até a conclusão do bloqueio do nervo femoral
|
Número de pacientes que tiveram falha de bloqueio
|
início da cirurgia até a conclusão do bloqueio do nervo femoral
|
|
> 1 tentativa de bloqueio
Prazo: desde o início do procedimento de bloqueio até a colocação do bloco
|
O número de tentativas de bloqueio foi coletado para cada paciente como > 1 tentativa de bloqueio versus 1 tentativa.
Uma tentativa de bloqueio foi definida como puxar a agulha do bloqueio de volta para a pele e redirecioná-la.
|
desde o início do procedimento de bloqueio até a colocação do bloco
|
|
Porcentagem de tempo com visibilidade perfeita da agulha
Prazo: Do início do procedimento de bloqueio até a colocação do bloco
|
Porcentagem de tempo em que a visibilidade perfeita da agulha foi visualizada no ultrassom.
|
Do início do procedimento de bloqueio até a colocação do bloco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-1299
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de orientação de agulha Infiniti Plus
-
Innovative MedicalConcluído
-
Abbott Medical OpticsConcluído