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Nadelführung bei ultraschallgeführten Nervenblockaden

6. April 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Wirkung der InfinitiPlusTM-Nadelführung in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie

Ein von der FDA zugelassenes Produkt, InfinitiPlus (TM), ist ein Nadelführungssystem, das kürzlich entwickelt wurde, um Ärzte bei der Durchführung ultraschallgesteuerter Nervenblockaden zu unterstützen. Dieses System hilft dem Arzt, die Nadel auf den Ultraschallstrahl auszurichten, während er eine ultraschallgeführte Nervenblockade durchführt. InfinitiPlus (TM) verfügt über ein einzigartiges offenes Kanaldesign, das eine effiziente Nadelbewegung ermöglicht und gleichzeitig eine verbesserte Sicht auf den Nadelschaft und die Nadelspitze bietet. Hierbei handelt es sich um ein Einwegsystem, das speziell für die Verbesserung der Erfolgsrate ultraschallgeführter Blockaden und der Patientensicherheit entwickelt wurde.

Diese Studie wird mit Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Knieoperation und einer femoralen Nervenblockade mit einem Katheter unterziehen. Die Nervenblockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion zu verbessern. InfinitiPlus (TM) wurde kürzlich entwickelt, um die Nadelführung bei der ultraschallgesteuerten Nervenblockade zu verbessern. In dieser Studie wird ermittelt, ob femorale Nervenblockaden, die unter Ultraschallführung mit InfinitiPlus (TM) durchgeführt werden, weniger Zeit in Anspruch nehmen als Verfahren, die mit Ultraschallführung und einer herkömmlichen Blockadenadel durchgeführt werden. Die Studie wird auch feststellen, ob die InfinitiPlus(TM)-Nadel die Anzahl der Eingriffsversuche durch den Arzt verringert, die Kosten des Eingriffs senkt, die Erfolgsquote des Eingriffs erhöht und die Ultraschallsichtbarkeit der Nadel verbessert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Ultraschallführung mit dem InfinitiPlus(TM)-Nadelführungssystem oder der Ultraschallführung mit einer herkömmlichen Blocknadel zugewiesen. Nach der Operation werden die Schmerzen in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten und dann 24 Stunden lang alle 4 Stunden im Wachzustand beurteilt. 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und einen Fragebogen zur Genesung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18–85 Jahren
  • Geplant für eine elektive Knieoperation und voraussichtlich eine femorale Nervenblockade und einen Katheter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Femurblockade wie Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle und Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende Neuropathie des Operationsgliedes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infiniti Plus Nadelführungssystem
Ultraschallführung mit dem InfinitiPlus(TM) Nadelführungssystem
Gerät: Infiniti Plus Nadelführungssystem
Das Infiniti Plus-Nadelführungssystem wurde entwickelt, um Ärzte bei der Durchführung ultraschallgeführter Nervenblockaden zu unterstützen.
Sonstiges: herkömmliche Blocknadel
Ultraschallführung mit einer herkömmlichen Blocknadel
Gerät: Konventionelle Blocknadel
Konventionelle Blocknadel zum Einführen von femoralen Nervenkathetern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Durchführung ultraschallgeführter femoraler Nervenblockaden mit dem InfinitiPlusTM-Nadelführungssystem
Zeitfenster: Die Zeit verging vom Beginn des Blockierungsvorgangs (nach der Vorbereitung und dem Abdecken) bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters oder dem Ende des Operationstages.
Die Zeit verging vom Beginn des Blockierungsvorgangs (nach der Vorbereitung und dem Abdecken) bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters oder dem Ende des Operationstages.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockfehler
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Abschluss der femoralen Nervenblockade
Anzahl der Patienten mit Blockversagen
Beginn der Operation bis zum Abschluss der femoralen Nervenblockade
> 1 Blockversuch
Zeitfenster: vom Beginn des Blockvorgangs bis zur Blockplatzierung
Die Anzahl der Blockversuche wurde für jeden Patienten als > 1 Blockversuch gegenüber 1 Versuch erfasst. Ein Blockversuch wurde definiert als das Zurückziehen der Blocknadel auf die Haut und deren Neuausrichtung.
vom Beginn des Blockvorgangs bis zur Blockplatzierung
Prozentsatz der Zeit mit perfekter Nadelsichtbarkeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Blockverfahrens bis zur Blockplatzierung
Prozentsatz der Zeit, in der im Ultraschall eine perfekte Nadelsichtbarkeit sichtbar war.
Vom Beginn des Blockverfahrens bis zur Blockplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1299

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