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Guidage de l'aiguille dans les blocs nerveux guidés par ultrasons

6 avril 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Effet du guidage d'aiguille InfinitiPlusTM dans l'anesthésie régionale guidée par ultrasons

Un produit approuvé par la FDA, InfinitiPlus (TM), est un système de guidage d'aiguille qui a été récemment développé pour guider les cliniciens dans la réalisation de blocs nerveux guidés par ultrasons. Ce système aide le clinicien à aligner l'aiguille avec le faisceau d'ultrasons tout en effectuant un bloc nerveux guidé par ultrasons. InfinitiPlus (TM) a une conception unique de canal ouvert permettant un mouvement efficace de l'aiguille tout en améliorant la visualisation de la tige et de la pointe de l'aiguille. Il s'agit d'un système jetable spécialement conçu pour améliorer le taux de réussite du bloc guidé par ultrasons et la sécurité des patients.

Cette étude sera réalisée avec des patients ayant une chirurgie élective du genou et un bloc nerveux fémoral avec un cathéter. La procédure de bloc nerveux sera réalisée sous contrôle échographique pour aider à améliorer la sécurité et l'efficacité de l'injection. InfinitiPlus (TM) a été récemment développé pour essayer d'améliorer le guidage de l'aiguille dans la procédure de bloc nerveux guidé par ultrasons. Cette étude déterminera si les procédures de blocage du nerf fémoral réalisées sous guidage échographique avec InfinitiPlus (TM) prennent moins de temps que les procédures réalisées sous guidage échographique et une aiguille de bloc conventionnelle. L'étude déterminera également si l'aiguille InfinitiPlus (TM) réduit le nombre de fois que le clinicien tente la procédure, réduit le coût de la procédure, augmente le taux de réussite de la procédure et améliore la visibilité échographique de l'aiguille.

Les participants seront assignés au hasard soit au guidage par ultrasons avec le système de guidage d'aiguille InfinitiPlus (TM), soit au guidage par ultrasons avec une aiguille à bloc conventionnelle. Après la chirurgie, la douleur sera évaluée toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures. 24 heures après la chirurgie, les participants recevront un sondage sur la satisfaction du traitement de la douleur et un questionnaire sur la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 85 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective du genou et devrait recevoir un bloc nerveux fémoral et un cathéter
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au bloc fémoral telles que coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille et allergie aux anesthésiques locaux
  • Grossesse
  • Neuropathie préexistante impliquant le membre chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de guidage d'aiguille Infiniti Plus
guidage par ultrasons avec le système de guidage d'aiguille InfinitiPlus (TM)
Dispositif: Système de guidage d'aiguille Infiniti Plus
Le système de guidage d'aiguille Infiniti Plus est conçu pour aider les médecins à effectuer des blocs nerveux guidés par ultrasons.
Autre: aiguille bloc conventionnelle
guidage échographique avec une aiguille à bloc classique
Dispositif: Aiguille bloc conventionnelle
aiguille de bloc conventionnelle utilisée pour l'insertion de cathéters nerveux fémoraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps passé à effectuer des blocs nerveux fémoraux guidés par ultrasons avec le système de guidage d'aiguille InfinitiPlusTM
Délai: le temps écoulé entre le début de la procédure de blocage (après la préparation et le drapage) jusqu'à l'insertion réussie du cathéter ou la fin de la journée de chirurgie.
le temps écoulé entre le début de la procédure de blocage (après la préparation et le drapage) jusqu'à l'insertion réussie du cathéter ou la fin de la journée de chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du bloc
Délai: début de la chirurgie jusqu'à la fin du blocage du nerf fémoral
Nombre de patients ayant eu un échec de bloc
début de la chirurgie jusqu'à la fin du blocage du nerf fémoral
> 1 tentative de blocage
Délai: du début de la procédure de bloc jusqu'au placement du bloc
Le nombre de tentatives de blocage a été collecté pour chaque patient comme > 1 tentative de blocage contre 1 tentative. Une tentative de blocage a été définie comme le fait de ramener l'aiguille de blocage sur la peau et de la rediriger.
du début de la procédure de bloc jusqu'au placement du bloc
Pourcentage de temps avec une visibilité parfaite de l'aiguille
Délai: Du début de la procédure de bloc jusqu'au placement du bloc
Pourcentage de temps pendant lequel une visibilité parfaite de l'aiguille a été visualisée à l'échographie.
Du début de la procédure de bloc jusqu'au placement du bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1299

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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