Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldgeleiding bij echogeleide zenuwblokkades

6 april 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Effect van InfinitiPlusTM-naaldgeleiding bij echogeleide regionale anesthesie

Een door de FDA goedgekeurd product, InfinitiPlus (TM), is een naaldgeleidingssysteem dat onlangs is ontwikkeld om clinici te begeleiden bij het uitvoeren van echogeleide zenuwblokkades. Dit systeem helpt de arts om de naald uit te lijnen met de ultrasone straal tijdens het uitvoeren van een ultrasone geleide zenuwblokkade. InfinitiPlus (TM) heeft een uniek open kanaalontwerp dat een efficiënte naaldbeweging mogelijk maakt terwijl de naaldschacht en tip beter zichtbaar zijn. Dit is een wegwerpsysteem dat speciaal is ontworpen om het slagingspercentage van echogeleide blokkades en patiëntveiligheid te verbeteren.

Deze studie zal worden gedaan met patiënten die een electieve knieoperatie ondergaan en een femorale zenuwblokkade met een katheter. De zenuwblokkadeprocedure wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding om de veiligheid en werkzaamheid van de injectie te helpen verbeteren. InfinitiPlus (TM) is onlangs ontwikkeld om te proberen de naaldgeleiding te verbeteren bij echogeleide zenuwblokkadeprocedures. Deze studie zal bepalen of procedures voor een zenuwblokkade van de dijbeenzenuw die worden uitgevoerd onder echogeleide met InfinitiPlus (TM) minder tijd kosten dan procedures die worden uitgevoerd met echogeleide en een conventionele bloknaald. De studie zal ook bepalen of de InfinitiPlus (TM)-naald het aantal keren vermindert dat de clinicus de procedure probeert, de kosten van de procedure verlaagt, het slagingspercentage van de procedure verhoogt en de ultrasone zichtbaarheid van de naald verbetert.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ultrasone begeleiding met het InfinitiPlus (TM) naaldgeleidingssysteem of ultrasone begeleiding met een conventionele bloknaald. Na de operatie wordt de pijn gedurende de eerste 2 uur elke 30 minuten beoordeeld, daarna elke 4 uur terwijl u wakker bent gedurende 24 uur. 24 uur na de operatie krijgen de deelnemers een enquête over de tevredenheid over pijnbehandeling en een vragenlijst over herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen 18-85 jaar oud
  • Gepland voor electieve knieoperatie en zal naar verwachting een femorale zenuwblokkade en katheter krijgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor femurblokkade zoals coagulopathie, infectie op de naaldinbrengplaats en allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande neuropathie waarbij de chirurgische ledemaat betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infiniti Plus naaldgeleidingssysteem
ultrasone begeleiding met het InfinitiPlus (TM) naaldgeleidingssysteem
Apparaat: Infiniti Plus naaldgeleidingssysteem
Het Infiniti Plus-naaldgeleidingssysteem is ontworpen om artsen te helpen bij het uitvoeren van echogeleide zenuwblokkades.
Ander: conventionele bloknaald
ultrageluidgeleiding met een conventionele bloknaald
Apparaat: Conventionele bloknaald
conventionele bloknaald die wordt gebruikt voor het inbrengen van femorale zenuwkatheters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd besteed aan het uitvoeren van echogeleide zenuwblokkades van het dijbeen met het InfinitiPlusTM-naaldgeleidingssysteem
Tijdsspanne: tijd die is verstreken vanaf het begin van de blokkadeprocedure (na het voorbereiden en afdekken) totdat de katheter met succes is ingebracht of het einde van de dag van de operatie.
tijd die is verstreken vanaf het begin van de blokkadeprocedure (na het voorbereiden en afdekken) totdat de katheter met succes is ingebracht of het einde van de dag van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeren mislukt
Tijdsspanne: begin van de operatie tot voltooiing van de nervus femoralisblokkade
Aantal patiënten met blokfalen
begin van de operatie tot voltooiing van de nervus femoralisblokkade
> 1 blokpoging
Tijdsspanne: vanaf start blokprocedure tot blokplaatsing
Het aantal blokkeringspogingen werd voor elke patiënt verzameld als > 1 blokkeringspoging versus 1 poging. Een blokkeerpoging werd gedefinieerd als het terugtrekken van de blokkeernaald naar de huid en deze omleiden.
vanaf start blokprocedure tot blokplaatsing
Tijdspercentage met perfecte naaldzichtbaarheid
Tijdsspanne: Van start blokprocedure tot blokplaatsing
Percentage van de tijd dat perfecte naaldzichtbaarheid werd gevisualiseerd op echografie.
Van start blokprocedure tot blokplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren