Jehlové navádění v ultrazvukově naváděných nervových blocích
Účinek navádění jehlou InfinitiPlusTM v regionální anestezii řízené ultrazvukem
Produkt schválený FDA, InfinitiPlus (TM), je naváděcí systém jehlou, který byl nedávno vyvinut, aby vedl lékaře při provádění ultrazvukově naváděných nervových blokád. Tento systém pomáhá lékaři vyrovnat jehlu s ultrazvukovým paprskem při provádění ultrazvukově naváděné nervové blokády. InfinitiPlus (TM) má jedinečný design s otevřeným kanálem, který umožňuje účinný pohyb jehly a zároveň má vylepšenou vizualizaci dříku jehly a špičky. Jedná se o jednorázový systém speciálně navržený pro zlepšení úspěšnosti ultrazvukově naváděného bloku a bezpečnosti pacienta.
Tato studie bude provedena s pacienty, kteří podstoupí elektivní operaci kolena a blok femorálního nervu s katetrem. Procedura nervové blokády bude provedena pod ultrazvukovým vedením, aby se zlepšila bezpečnost a účinnost injekce. InfinitiPlus (TM) byl nedávno vyvinut, aby se pokusil zlepšit vedení jehly v proceduře ultrazvukem naváděné nervové blokády. Tato studie určí, zda procedury blokády stehenního nervu prováděné pod ultrazvukovou kontrolou pomocí InfinitiPlus (TM) trvají méně času než procedury prováděné s ultrazvukovou kontrolou a konvenční blokovou jehlou. Studie také určí, zda jehla InfinitiPlus (TM) snižuje počet pokusů lékaře o zákrok, snižuje náklady na zákrok, zvyšuje úspěšnost zákroku a zlepšuje viditelnost jehly ultrazvukem.
Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k ultrazvukovému navádění pomocí naváděcího systému jehly InfinitiPlus (TM), nebo k ultrazvukovému navádění s konvenční blokovou jehlou. Po operaci bude bolest hodnocena každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin, poté každé 4 hodiny v bdělém stavu po dobu 24 hodin. 24 hodin po operaci dostanou účastníci průzkum o spokojenosti s léčbou bolesti a dotazník o zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy 18-85 let
- Plánováno na elektivní operaci kolena a očekává se, že dostane blok femorálního nervu a katetr
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace femorální blokády, jako je koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly a alergie na lokální anestetika
- Těhotenství
- Preexistující neuropatie zahrnující chirurgickou končetinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém vedení jehly Infiniti Plus
ultrazvukové navádění pomocí systému navádění jehly InfinitiPlus (TM).
|
Naváděcí systém jehly Infiniti Plus je navržen tak, aby pomáhal lékařům provádět ultrazvukem naváděné nervové blokády.
|
|
Jiný: konvenční bloková jehla
ultrazvukové vedení konvenční blokovou jehlou
|
konvenční bloková jehla používaná pro zavádění katétrů femorálního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas strávený prováděním bloků femorálního nervu vedeného ultrazvukem pomocí systému navádění jehly InfinitiPlusTM
Časové okno: čas uplynul od začátku blokové procedury (po přípravě a zakrytí) do úspěšného zavedení katétru nebo do konce dne operace.
|
čas uplynul od začátku blokové procedury (po přípravě a zakrytí) do úspěšného zavedení katétru nebo do konce dne operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání bloku
Časové okno: zahájení operace až do dokončení blokády femorálního nervu
|
Počet pacientů, u kterých došlo k selhání bloku
|
zahájení operace až do dokončení blokády femorálního nervu
|
|
> 1 pokus o blokování
Časové okno: od začátku blokové procedury do umístění bloku
|
Počet pokusů o blokování byl shromážděn pro každého pacienta jako > 1 pokus o blok proti 1 pokusu.
Pokus o blok byl definován jako přitažení blokové jehly zpět na kůži a její přesměrování.
|
od začátku blokové procedury do umístění bloku
|
|
Procento času s perfektní viditelností jehly
Časové okno: Od začátku blokování až po umístění bloku
|
Procento času, kdy byla dokonalá viditelnost jehly vizualizována na ultrazvuku.
|
Od začátku blokování až po umístění bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-1299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém vedení jehly Infiniti Plus
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...DokončenoVentrální kýla | AdhezeSpojené státy