- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02080481
Nålvägledning i ultraljudsstyrda nervblockader
Effekt av InfinitiPlusTM nålvägledning vid ultraljudsstyrd regional anestesi
En FDA-godkänd produkt, InfinitiPlus (TM), är ett nålstyrningssystem som nyligen har utvecklats för att vägleda kliniker i att utföra ultraljudsstyrda nervblockader. Detta system hjälper läkaren att rikta in nålen med ultraljudsstrålen medan han utför ett ultraljudsstyrt nervblock. InfinitiPlus (TM) har en unik design med öppen kanal som tillåter effektiv nålrörelse samtidigt som den har förbättrad visualisering av nålskaft och spets. Detta är ett engångssystem speciellt utformat för att förbättra framgångsfrekvensen för ultraljudsstyrda block och patientsäkerhet.
Denna studie kommer att göras med patienter som genomgår elektiv knäkirurgi och en femoral nervblockad med kateter. Nervblockeringsproceduren kommer att utföras under ultraljudsvägledning för att förbättra säkerheten och effektiviteten av injektionen. InfinitiPlus (TM) har nyligen utvecklats för att försöka förbättra nålstyrningen i den ultraljudsstyrda nervblockeringsproceduren. Denna studie kommer att avgöra om procedurer för femoral nervblockad som utförs under ultraljudsvägledning med InfinitiPlus (TM) tar mindre tid än procedurer som utförs med ultraljudsvägledning och en konventionell blocknål. Studien kommer också att avgöra om InfinitiPlus (TM)-nålen minskar antalet gånger som läkaren gör ett försök, minskar kostnaden för proceduren, ökar förfarandets framgångsfrekvens och förbättrar nålens ultraljudssynlighet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ultraljudsvägledning med InfinitiPlus (TM) nålstyrningssystem eller ultraljudsvägledning med en konventionell blocknål. Efter operationen kommer smärtan att bedömas var 30:e minut under de första 2 timmarna, sedan var 4:e timme när du är vaken i 24 timmar. 24 timmar efter operationen kommer deltagarna att få en enkät om tillfredsställelse med smärtbehandling och ett frågeformulär om tillfrisknande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18-85 år
- Planerad för elektiv knäoperation och förväntas få en femoral nervblockad och kateter
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot lårbensblockad såsom koagulopati, infektion vid nålens insticksställe och allergi mot lokalanestetika
- Graviditet
- Redan existerande neuropati som involverar den kirurgiska extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Infiniti Plus nålstyrningssystem
ultraljudsvägledning med InfinitiPlus (TM) nålstyrningssystem
|
Infiniti Plus-nålstyrningssystemet är utformat för att hjälpa läkare att utföra ultraljudsstyrda nervblockader.
|
Övrig: konventionell blocknål
ultraljudsvägledning med en konventionell blocknål
|
konventionell blocknål som används för införande av femoral nervkatetrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid som ägnats åt att utföra ultraljudsstyrda femorala nervblockeringar med InfinitiPlusTM nålstyrningssystem
Tidsram: tid förflutit från början av blockeringsproceduren (efter förberedelse och drapering) tills katetern framgångsrikt infördes eller slutet av operationsdagen.
|
tid förflutit från början av blockeringsproceduren (efter förberedelse och drapering) tills katetern framgångsrikt infördes eller slutet av operationsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blockeringsfel
Tidsram: start av operationen tills lårbensnerven blockeras
|
Antal patienter som hade blockeringssvikt
|
start av operationen tills lårbensnerven blockeras
|
> 1 blockförsök
Tidsram: från start av blockering till blockplacering
|
Antal blockeringsförsök samlades in för varje patient som > 1 blockeringsförsök mot 1 försök.
Ett blockeringsförsök definierades som att dra blocknålen tillbaka till huden och omdirigera den.
|
från start av blockering till blockplacering
|
Procent av tid med perfekt nålsynlighet
Tidsram: Från start av blockering till blockplacering
|
Procentandel av tiden som perfekt nålsynlighet visualiserades på ultraljud.
|
Från start av blockering till blockplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-1299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiv knäkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Infiniti Plus nålstyrningssystem
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of MilanHar inte rekryterat ännuDyslexi | Läsproblem
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadFakoemulgeringKorea, Republiken av
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Abbott Medical OpticsAvslutadGrå starrDominikanska republiken
-
NorthShore University HealthSystemTactile MedicalIndragen
-
Abbott Diabetes CareAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Orthofix s.r.l.AvslutadLedsjukdomar | Genu Varum | Genu Valgum | Knädeformitet | Ankel deformitet | Längd Ojämlikhet, Ben | Diskrepans Längd; Medfödd | Deformitet av lemItalien
-
Osprey Medical, IncAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna