Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålvägledning i ultraljudsstyrda nervblockader

6 april 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Effekt av InfinitiPlusTM nålvägledning vid ultraljudsstyrd regional anestesi

En FDA-godkänd produkt, InfinitiPlus (TM), är ett nålstyrningssystem som nyligen har utvecklats för att vägleda kliniker i att utföra ultraljudsstyrda nervblockader. Detta system hjälper läkaren att rikta in nålen med ultraljudsstrålen medan han utför ett ultraljudsstyrt nervblock. InfinitiPlus (TM) har en unik design med öppen kanal som tillåter effektiv nålrörelse samtidigt som den har förbättrad visualisering av nålskaft och spets. Detta är ett engångssystem speciellt utformat för att förbättra framgångsfrekvensen för ultraljudsstyrda block och patientsäkerhet.

Denna studie kommer att göras med patienter som genomgår elektiv knäkirurgi och en femoral nervblockad med kateter. Nervblockeringsproceduren kommer att utföras under ultraljudsvägledning för att förbättra säkerheten och effektiviteten av injektionen. InfinitiPlus (TM) har nyligen utvecklats för att försöka förbättra nålstyrningen i den ultraljudsstyrda nervblockeringsproceduren. Denna studie kommer att avgöra om procedurer för femoral nervblockad som utförs under ultraljudsvägledning med InfinitiPlus (TM) tar mindre tid än procedurer som utförs med ultraljudsvägledning och en konventionell blocknål. Studien kommer också att avgöra om InfinitiPlus (TM)-nålen minskar antalet gånger som läkaren gör ett försök, minskar kostnaden för proceduren, ökar förfarandets framgångsfrekvens och förbättrar nålens ultraljudssynlighet.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ultraljudsvägledning med InfinitiPlus (TM) nålstyrningssystem eller ultraljudsvägledning med en konventionell blocknål. Efter operationen kommer smärtan att bedömas var 30:e minut under de första 2 timmarna, sedan var 4:e timme när du är vaken i 24 timmar. 24 timmar efter operationen kommer deltagarna att få en enkät om tillfredsställelse med smärtbehandling och ett frågeformulär om tillfrisknande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18-85 år
  • Planerad för elektiv knäoperation och förväntas få en femoral nervblockad och kateter
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot lårbensblockad såsom koagulopati, infektion vid nålens insticksställe och allergi mot lokalanestetika
  • Graviditet
  • Redan existerande neuropati som involverar den kirurgiska extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infiniti Plus nålstyrningssystem
ultraljudsvägledning med InfinitiPlus (TM) nålstyrningssystem
Infiniti Plus-nålstyrningssystemet är utformat för att hjälpa läkare att utföra ultraljudsstyrda nervblockader.
Övrig: konventionell blocknål
ultraljudsvägledning med en konventionell blocknål
konventionell blocknål som används för införande av femoral nervkatetrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som ägnats åt att utföra ultraljudsstyrda femorala nervblockeringar med InfinitiPlusTM nålstyrningssystem
Tidsram: tid förflutit från början av blockeringsproceduren (efter förberedelse och drapering) tills katetern framgångsrikt infördes eller slutet av operationsdagen.
tid förflutit från början av blockeringsproceduren (efter förberedelse och drapering) tills katetern framgångsrikt infördes eller slutet av operationsdagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockeringsfel
Tidsram: start av operationen tills lårbensnerven blockeras
Antal patienter som hade blockeringssvikt
start av operationen tills lårbensnerven blockeras
> 1 blockförsök
Tidsram: från start av blockering till blockplacering
Antal blockeringsförsök samlades in för varje patient som > 1 blockeringsförsök mot 1 försök. Ett blockeringsförsök definierades som att dra blocknålen tillbaka till huden och omdirigera den.
från start av blockering till blockplacering
Procent av tid med perfekt nålsynlighet
Tidsram: Från start av blockering till blockplacering
Procentandel av tiden som perfekt nålsynlighet visualiserades på ultraljud.
Från start av blockering till blockplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1299

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektiv knäkirurgi

Kliniska prövningar på Infiniti Plus nålstyrningssystem

3
Prenumerera