- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02080481
Nålevejledning i ultralydsstyrede nerveblokke
Effekt af InfinitiPlusTM nålevejledning i ultralydsguidet regional anæstesi
Et FDA-godkendt produkt, InfinitiPlus (TM), er et nålestyringssystem, der for nylig er blevet udviklet til at vejlede klinikere i at udføre ultralydsstyrede nerveblokke. Dette system hjælper klinikeren med at justere nålen med ultralydsstrålen, mens han udfører en ultralydsstyret nerveblok. InfinitiPlus (TM) har et unikt design med åben kanal, der tillader effektiv nålebevægelse, samtidig med at den har forbedret nåleskaft og spidsvisualisering. Dette er et engangssystem specielt designet til at forbedre succesraten for ultralydsstyret blokering og patientsikkerhed.
Denne undersøgelse vil blive udført med patienter, der skal have elektiv knæoperation og en femoral nerveblokering med et kateter. Nerveblokeringsproceduren vil blive udført under ultralydsvejledning for at hjælpe med at forbedre sikkerheden og effektiviteten af injektionen. InfinitiPlus (TM) er for nylig blevet udviklet for at forsøge at forbedre nåleføringen i den ultralydsstyrede nerveblokprocedure. Denne undersøgelse vil afgøre, om procedurer for femoral nerveblokering udført under ultralydsvejledning med InfinitiPlus (TM) tager mindre tid end procedurer udført med ultralydsvejledning og en konventionel bloknål. Undersøgelsen vil også afgøre, om InfinitiPlus (TM)-nålen reducerer antallet af gange, klinikeren forsøger proceduren, reducerer omkostningerne ved proceduren, øger procedurens succesrate og forbedrer ultralydssynligheden af nålen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten ultralydsvejledning med InfinitiPlus (TM) nålestyringssystemet eller ultralydsvejledning med en konventionel bloknål. Efter operationen vil smerter blive vurderet hvert 30. minut i de første 2 timer, derefter hver 4. time, mens du er vågen i 24 timer. 24 timer efter operationen får deltagerne en undersøgelse om tilfredshed med smertebehandlingen og et spørgeskema om helbredelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18-85 år
- Planlagt til elektiv knæoperation og forventes at modtage en femoral nerveblok og kateter
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for lårbensblokade såsom koagulopati, infektion ved kanyleindføringsstedet og allergi over for lokalbedøvelse
- Graviditet
- Eksisterende neuropati, der involverer det kirurgiske lem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infiniti Plus nåleføringssystem
ultralydsvejledning med InfinitiPlus (TM) nålestyringssystemet
|
Infiniti Plus-nålestyringssystemet er designet til at hjælpe læger med at udføre ultralydsstyrede nerveblokeringer.
|
|
Andet: konventionel bloknål
ultralydsvejledning med en konventionel bloknål
|
konventionel bloknål, der bruges til indsættelse af femorale nervekatetre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brugt på at udføre ultralydsstyrede femorale nerveblokke med InfinitiPlusTM nålestyringssystem
Tidsramme: tid, der gik fra påbegyndelse af blokeringsproceduren (efter forberedelse og drapering), indtil kateteret blev indsat med succes eller slutningen af operationsdagen.
|
tid, der gik fra påbegyndelse af blokeringsproceduren (efter forberedelse og drapering), indtil kateteret blev indsat med succes eller slutningen af operationsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokeringsfejl
Tidsramme: påbegyndelse af operation, indtil femoral nerveblok er afsluttet
|
Antal patienter, der havde blokeringssvigt
|
påbegyndelse af operation, indtil femoral nerveblok er afsluttet
|
|
> 1 blokeringsforsøg
Tidsramme: fra start af blokeringsprocedure til blokplacering
|
Antal blokeringsforsøg blev indsamlet for hver patient som > 1 blokeringsforsøg versus 1 forsøg.
Et blokeringsforsøg blev defineret som at trække bloknålen tilbage til huden og omdirigere den.
|
fra start af blokeringsprocedure til blokplacering
|
|
Procentdel af tid med perfekt nålesynlighed
Tidsramme: Fra start af blokeringsprocedure til blokplacering
|
Procentdel af tiden, hvor perfekt nålesynlighed blev visualiseret på ultralyd.
|
Fra start af blokeringsprocedure til blokplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektiv knækirurgi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Infiniti Plus nåleføringssystem
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of MilanIkke rekrutterer endnuOrdblindhed | Læseproblem
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetPhacoemulsifikationKorea, Republikken
-
SomaticMedRekrutteringSund og rask | DysautonomiPolen
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetGrå stærDominikanske republik
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemTactile MedicalTrukket tilbage
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttet