Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålevejledning i ultralydsstyrede nerveblokke

6. april 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Effekt af InfinitiPlusTM nålevejledning i ultralydsguidet regional anæstesi

Et FDA-godkendt produkt, InfinitiPlus (TM), er et nålestyringssystem, der for nylig er blevet udviklet til at vejlede klinikere i at udføre ultralydsstyrede nerveblokke. Dette system hjælper klinikeren med at justere nålen med ultralydsstrålen, mens han udfører en ultralydsstyret nerveblok. InfinitiPlus (TM) har et unikt design med åben kanal, der tillader effektiv nålebevægelse, samtidig med at den har forbedret nåleskaft og spidsvisualisering. Dette er et engangssystem specielt designet til at forbedre succesraten for ultralydsstyret blokering og patientsikkerhed.

Denne undersøgelse vil blive udført med patienter, der skal have elektiv knæoperation og en femoral nerveblokering med et kateter. Nerveblokeringsproceduren vil blive udført under ultralydsvejledning for at hjælpe med at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​injektionen. InfinitiPlus (TM) er for nylig blevet udviklet for at forsøge at forbedre nåleføringen i den ultralydsstyrede nerveblokprocedure. Denne undersøgelse vil afgøre, om procedurer for femoral nerveblokering udført under ultralydsvejledning med InfinitiPlus (TM) tager mindre tid end procedurer udført med ultralydsvejledning og en konventionel bloknål. Undersøgelsen vil også afgøre, om InfinitiPlus (TM)-nålen reducerer antallet af gange, klinikeren forsøger proceduren, reducerer omkostningerne ved proceduren, øger procedurens succesrate og forbedrer ultralydssynligheden af ​​nålen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten ultralydsvejledning med InfinitiPlus (TM) nålestyringssystemet eller ultralydsvejledning med en konventionel bloknål. Efter operationen vil smerter blive vurderet hvert 30. minut i de første 2 timer, derefter hver 4. time, mens du er vågen i 24 timer. 24 timer efter operationen får deltagerne en undersøgelse om tilfredshed med smertebehandlingen og et spørgeskema om helbredelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18-85 år
  • Planlagt til elektiv knæoperation og forventes at modtage en femoral nerveblok og kateter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for lårbensblokade såsom koagulopati, infektion ved kanyleindføringsstedet og allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet
  • Eksisterende neuropati, der involverer det kirurgiske lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infiniti Plus nåleføringssystem
ultralydsvejledning med InfinitiPlus (TM) nålestyringssystemet
Infiniti Plus-nålestyringssystemet er designet til at hjælpe læger med at udføre ultralydsstyrede nerveblokeringer.
Andet: konventionel bloknål
ultralydsvejledning med en konventionel bloknål
konventionel bloknål, der bruges til indsættelse af femorale nervekatetre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt på at udføre ultralydsstyrede femorale nerveblokke med InfinitiPlusTM nålestyringssystem
Tidsramme: tid, der gik fra påbegyndelse af blokeringsproceduren (efter forberedelse og drapering), indtil kateteret blev indsat med succes eller slutningen af ​​operationsdagen.
tid, der gik fra påbegyndelse af blokeringsproceduren (efter forberedelse og drapering), indtil kateteret blev indsat med succes eller slutningen af ​​operationsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringsfejl
Tidsramme: påbegyndelse af operation, indtil femoral nerveblok er afsluttet
Antal patienter, der havde blokeringssvigt
påbegyndelse af operation, indtil femoral nerveblok er afsluttet
> 1 blokeringsforsøg
Tidsramme: fra start af blokeringsprocedure til blokplacering
Antal blokeringsforsøg blev indsamlet for hver patient som > 1 blokeringsforsøg versus 1 forsøg. Et blokeringsforsøg blev defineret som at trække bloknålen tilbage til huden og omdirigere den.
fra start af blokeringsprocedure til blokplacering
Procentdel af tid med perfekt nålesynlighed
Tidsramme: Fra start af blokeringsprocedure til blokplacering
Procentdel af tiden, hvor perfekt nålesynlighed blev visualiseret på ultralyd.
Fra start af blokeringsprocedure til blokplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv knækirurgi

Kliniske forsøg med Infiniti Plus nåleføringssystem

Abonner