Tűvezetés az ultrahang által irányított idegblokkokban
Az InfinitiPlusTM tűvezetés hatása az ultrahangvezérelt regionális érzéstelenítésben
Az FDA által jóváhagyott termék, az InfinitiPlus (TM) egy tűvezető rendszer, amelyet a közelmúltban fejlesztettek ki, hogy útmutatást adjon a klinikusoknak az ultrahang által irányított idegblokkok végrehajtásában. Ez a rendszer segít a klinikusnak abban, hogy a tűt az ultrahangsugárhoz igazítsa, miközben ultrahangvezérelt idegblokkot hajt végre. Az InfinitiPlus (TM) egyedülálló nyitott csatornás kialakítása lehetővé teszi a hatékony tűmozgást, miközben javítja a tűszár és a hegyek megjelenítését. Ez egy eldobható rendszer, amelyet kifejezetten az ultrahanggal vezérelt blokk sikerességi arányának és a betegbiztonság javítására terveztek.
Ezt a vizsgálatot elektív térdműtéten és katéterrel ellátott combidegblokkon átesett betegeken végzik el. Az idegblokkoló eljárást ultrahangos irányítás mellett hajtják végre az injekció biztonságának és hatékonyságának javítása érdekében. Az InfinitiPlus-t (TM) a közelmúltban fejlesztették ki, hogy megpróbálja javítani a tűvezetést az ultrahangos idegblokkoló eljárás során. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az InfinitiPlus (TM) segítségével ultrahangos irányítás mellett végzett femorális idegblokkoló eljárások kevesebb időt vesznek igénybe, mint az ultrahangos irányítással és hagyományos blokkoló tűvel végzett eljárások. A vizsgálat azt is meghatározza, hogy az InfinitiPlus (TM) tű csökkenti-e a klinikus által végzett beavatkozási kísérletek számát, csökkenti-e az eljárás költségeit, növeli-e az eljárás sikerességét, és javítja-e a tű ultrahangos láthatóságát.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az InfinitiPlus (TM) tűvezető rendszerrel végzett ultrahangos vezetésre vagy a hagyományos blokktűvel végzett ultrahangos vezetésre. A műtét után a fájdalmat az első 2 órában 30 percenként, majd 24 órán keresztül ébrenlétben 4 óránként értékelik. A műtét után 24 órával a résztvevők felmérést kapnak a fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségről és egy kérdőívet a gyógyulásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves férfiak vagy nők
- Tervezett térdműtétet terveznek, és várhatóan combidegblokkot és katétert kap
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A femorális blokád ellenjavallatai, például koagulopátia, fertőzés a tűszúrás helyén és allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Terhesség
- A műtéti végtagot érintő, már meglévő neuropátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infiniti Plus tűvezető rendszer
ultrahangos vezetés az InfinitiPlus (TM) tűvezető rendszerrel
|
Az Infiniti Plus tűvezető rendszert úgy tervezték, hogy segítse az orvosokat ultrahang által irányított idegblokkok végrehajtásában.
|
|
Egyéb: hagyományos blokk tű
ultrahangos irányítás hagyományos blokktűvel
|
a femorális idegkatéterek behelyezéséhez használt hagyományos blokktű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az InfinitiPlusTM tűvezető rendszerrel végzett ultrahangvezérelt femorális idegblokkok elvégzésére fordított idő
Időkeret: eltelt idő a blokkos eljárás kezdetétől (előkészítés és leterítés után) a katéter sikeres behelyezéséig vagy a műtéti nap végéig.
|
eltelt idő a blokkos eljárás kezdetétől (előkészítés és leterítés után) a katéter sikeres behelyezéséig vagy a műtéti nap végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blokk hiba
Időkeret: a műtét kezdete a femorális idegblokk befejeződéséig
|
Azon betegek száma, akiknél a blokkolás sikertelen volt
|
a műtét kezdete a femorális idegblokk befejeződéséig
|
|
> 1 Kísérlet blokkolása
Időkeret: a blokk eljárás kezdetétől a blokk elhelyezéséig
|
A blokkolási kísérletek számát minden egyes betegnél a következőképpen gyűjtöttük össze: > 1 blokkkísérlet, szemben 1 kísérlettel.
A blokkolási kísérletet úgy határozták meg, hogy a blokktűt visszahúzták a bőrhöz, és átirányították.
|
a blokk eljárás kezdetétől a blokk elhelyezéséig
|
|
Az idő százalékos aránya tökéletes tűlátással
Időkeret: A blokk eljárás kezdetétől a blokk elhelyezéséig
|
A tű tökéletes láthatóságának százalékos aránya ultrahangon.
|
A blokk eljárás kezdetétől a blokk elhelyezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .