- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02080481
Nåleveiledning i ultralydstyrte nerveblokker
Effekt av InfinitiPlusTM nåleveiledning i ultralydveiledet regional anestesi
Et FDA-godkjent produkt, InfinitiPlus (TM), er et nåleveiledningssystem som nylig er utviklet for å veilede klinikere i å utføre ultralydstyrte nerveblokker. Dette systemet hjelper klinikeren med å justere nålen med ultralydstrålen mens han utfører en ultralydstyrt nerveblokk. InfinitiPlus (TM) har en unik åpen kanaldesign som tillater effektiv nålbevegelse samtidig som den har forbedret nåleskaft og tuppvisualisering. Dette er et engangssystem spesielt utviklet for å forbedre suksessraten for ultralydveiledet blokkering og pasientsikkerhet.
Denne studien vil bli gjort med pasienter som har elektiv knekirurgi og en femoral nerveblokk med kateter. Nerveblokkprosedyren vil bli utført under ultralydveiledning for å bidra til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til injeksjonen. InfinitiPlus (TM) er nylig utviklet for å prøve å forbedre nåleveiledningen i den ultralydstyrte nerveblokkprosedyren. Denne studien vil avgjøre om prosedyrer for femoral nerveblokk utført under ultralydveiledning med InfinitiPlus (TM) tar mindre tid enn prosedyrer utført med ultralydveiledning og en konvensjonell blokkeringsnål. Studien vil også avgjøre om InfinitiPlus (TM)-nålen reduserer antall ganger klinikeren forsøker prosedyren, reduserer kostnadene for prosedyren, øker prosedyrens suksessrate og forbedrer ultralydsynlighet av nålen.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ultralydveiledning med InfinitiPlus (TM) nåleveiledningssystem eller ultralydveiledning med en konvensjonell blokknål. Etter operasjonen vil smerten bli vurdert hvert 30. minutt de første 2 timene, deretter hver 4. time mens du er våken i 24 timer. 24 timer etter operasjonen vil deltakerne få en spørreundersøkelse om tilfredshet med smertebehandling og et spørreskjema om restitusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18-85 år
- Planlagt for elektiv kneoperasjon og forventet å motta en femoral nerveblokk og kateter
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot femoral blokkering som koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet og allergi mot lokalbedøvelse
- Svangerskap
- Eksisterende nevropati som involverer det kirurgiske lemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Infiniti Plus nåleføringssystem
ultralydveiledning med InfinitiPlus (TM) nåleveiledningssystem
|
Infiniti Plus-nåleveiledningssystemet er utviklet for å hjelpe leger med å utføre ultralydstyrte nerveblokkeringer.
|
Annen: konvensjonell blokknål
ultralydveiledning med en konvensjonell blokknål
|
konvensjonell blokknål som brukes til innsetting av femorale nervekatetre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid brukt på å utføre ultralydveilede femorale nerveblokker med InfinitiPlusTM nåleføringssystem
Tidsramme: tiden gikk fra man startet blokkeringsprosedyren (etter prepping og drapering) til kateteret ble satt inn eller slutten av operasjonsdagen.
|
tiden gikk fra man startet blokkeringsprosedyren (etter prepping og drapering) til kateteret ble satt inn eller slutten av operasjonsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blokker feil
Tidsramme: start av operasjonen til femoral nerveblokk er fullført
|
Antall pasienter som hadde blokkeringssvikt
|
start av operasjonen til femoral nerveblokk er fullført
|
> 1 blokkeringsforsøk
Tidsramme: fra start av blokkering til blokkplassering
|
Antall blokkeringsforsøk ble samlet for hver pasient som > 1 blokkeringsforsøk versus 1 forsøk.
Et blokkeringsforsøk ble definert som å trekke blokknålen tilbake til huden og omdirigere den.
|
fra start av blokkering til blokkplassering
|
Prosent av tid med perfekt nålsynlighet
Tidsramme: Fra start av blokkering til blokkplassering
|
Prosentandelen av tiden den perfekte nålens synlighet ble visualisert på ultralyd.
|
Fra start av blokkering til blokkplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-1299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektiv knekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
Kliniske studier på Infiniti Plus nåleføringssystem
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of MilanHar ikke rekruttert ennåDysleksi | Leseproblem
-
Kyungpook National University HospitalFullførtFakoemulsifiseringKorea, Republikken
-
Alcon ResearchFullført
-
Abbott Medical OpticsFullførtGrå stærDen dominikanske republikk
-
NorthShore University HealthSystemTactile MedicalTilbaketrukket
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
CAMC Health SystemUkjentAKI (akutt nyreskade) på grunn av traumerForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullførtKardiopulmonal bypassHellas