Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåleveiledning i ultralydstyrte nerveblokker

6. april 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Effekt av InfinitiPlusTM nåleveiledning i ultralydveiledet regional anestesi

Et FDA-godkjent produkt, InfinitiPlus (TM), er et nåleveiledningssystem som nylig er utviklet for å veilede klinikere i å utføre ultralydstyrte nerveblokker. Dette systemet hjelper klinikeren med å justere nålen med ultralydstrålen mens han utfører en ultralydstyrt nerveblokk. InfinitiPlus (TM) har en unik åpen kanaldesign som tillater effektiv nålbevegelse samtidig som den har forbedret nåleskaft og tuppvisualisering. Dette er et engangssystem spesielt utviklet for å forbedre suksessraten for ultralydveiledet blokkering og pasientsikkerhet.

Denne studien vil bli gjort med pasienter som har elektiv knekirurgi og en femoral nerveblokk med kateter. Nerveblokkprosedyren vil bli utført under ultralydveiledning for å bidra til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til injeksjonen. InfinitiPlus (TM) er nylig utviklet for å prøve å forbedre nåleveiledningen i den ultralydstyrte nerveblokkprosedyren. Denne studien vil avgjøre om prosedyrer for femoral nerveblokk utført under ultralydveiledning med InfinitiPlus (TM) tar mindre tid enn prosedyrer utført med ultralydveiledning og en konvensjonell blokkeringsnål. Studien vil også avgjøre om InfinitiPlus (TM)-nålen reduserer antall ganger klinikeren forsøker prosedyren, reduserer kostnadene for prosedyren, øker prosedyrens suksessrate og forbedrer ultralydsynlighet av nålen.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ultralydveiledning med InfinitiPlus (TM) nåleveiledningssystem eller ultralydveiledning med en konvensjonell blokknål. Etter operasjonen vil smerten bli vurdert hvert 30. minutt de første 2 timene, deretter hver 4. time mens du er våken i 24 timer. 24 timer etter operasjonen vil deltakerne få en spørreundersøkelse om tilfredshet med smertebehandling og et spørreskjema om restitusjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18-85 år
  • Planlagt for elektiv kneoperasjon og forventet å motta en femoral nerveblokk og kateter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot femoral blokkering som koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet og allergi mot lokalbedøvelse
  • Svangerskap
  • Eksisterende nevropati som involverer det kirurgiske lemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infiniti Plus nåleføringssystem
ultralydveiledning med InfinitiPlus (TM) nåleveiledningssystem
Infiniti Plus-nåleveiledningssystemet er utviklet for å hjelpe leger med å utføre ultralydstyrte nerveblokkeringer.
Annen: konvensjonell blokknål
ultralydveiledning med en konvensjonell blokknål
konvensjonell blokknål som brukes til innsetting av femorale nervekatetre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt på å utføre ultralydveilede femorale nerveblokker med InfinitiPlusTM nåleføringssystem
Tidsramme: tiden gikk fra man startet blokkeringsprosedyren (etter prepping og drapering) til kateteret ble satt inn eller slutten av operasjonsdagen.
tiden gikk fra man startet blokkeringsprosedyren (etter prepping og drapering) til kateteret ble satt inn eller slutten av operasjonsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker feil
Tidsramme: start av operasjonen til femoral nerveblokk er fullført
Antall pasienter som hadde blokkeringssvikt
start av operasjonen til femoral nerveblokk er fullført
> 1 blokkeringsforsøk
Tidsramme: fra start av blokkering til blokkplassering
Antall blokkeringsforsøk ble samlet for hver pasient som > 1 blokkeringsforsøk versus 1 forsøk. Et blokkeringsforsøk ble definert som å trekke blokknålen tilbake til huden og omdirigere den.
fra start av blokkering til blokkplassering
Prosent av tid med perfekt nålsynlighet
Tidsramme: Fra start av blokkering til blokkplassering
Prosentandelen av tiden den perfekte nålens synlighet ble visualisert på ultralyd.
Fra start av blokkering til blokkplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-1299

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektiv knekirurgi

Kliniske studier på Infiniti Plus nåleføringssystem

3
Abonnere