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초음파 유도 신경 블록의 바늘 안내

2017년 4월 6일 업데이트: The Cleveland Clinic

초음파 유도 부위 마취에서 InfinitiPlusTM 바늘 유도의 효과

FDA 승인 제품인 InfinitiPlus(TM)는 초음파 유도 신경 차단을 수행할 때 임상의를 안내하기 위해 최근에 개발된 바늘 안내 시스템입니다. 이 시스템은 임상의가 초음파 유도 신경 차단을 수행하는 동안 바늘을 초음파 빔과 정렬하는 데 도움이 됩니다. InfinitiPlus(TM)는 독특한 개방형 채널 디자인으로 바늘 축과 팁의 시각화를 개선하면서 효율적으로 바늘을 움직일 수 있습니다. 이것은 초음파 유도 블록의 성공률과 환자의 안전을 향상시키기 위해 특별히 설계된 일회용 시스템입니다.

이 연구는 선택적 슬관절 수술과 카테터로 대퇴 신경 차단을 받은 환자를 대상으로 수행됩니다. 신경차단술은 주사의 안전성과 효능 향상에 도움을 주기 위해 초음파 유도하에 시행하게 됩니다. InfinitiPlus(TM)는 최근 초음파 유도 신경 차단 절차에서 바늘 유도를 개선하기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 InfinitiPlus(TM)를 사용하여 초음파 안내 하에 수행되는 대퇴 신경 차단 절차가 초음파 안내 및 기존 블록 바늘로 수행되는 절차보다 시간이 덜 걸리는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 InfinitiPlus(TM) 바늘이 임상의가 시술을 시도하는 횟수를 줄이고, 시술 비용을 줄이고, 시술 성공률을 높이고, 바늘의 초음파 가시성을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.

참가자는 InfinitiPlus(TM) 바늘 안내 시스템을 사용한 초음파 안내 또는 기존 블록 바늘을 사용한 초음파 안내에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 통증은 처음 2시간 동안 30분마다, 그 다음 24시간 동안 깨어 있는 동안 4시간마다 평가됩니다. 수술 후 24시간이 지나면 참가자들은 통증 치료 만족도에 대한 설문 조사와 회복에 대한 설문지를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세의 남성 또는 여성
  • 선택적 무릎 수술이 예정되어 있고 대퇴 신경 차단 및 카테터를 받을 것으로 예상됨
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 응고장애, 주사바늘 삽입부위 감염, 국소마취제 알레르기 등 대퇴골차단의 금기
  • 임신
  • 외과적 사지와 관련된 기존의 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인피니티 플러스 니들 가이드 시스템
InfinitiPlus(TM) 바늘 안내 시스템을 사용한 초음파 안내
장치: 인피니티 플러스 니들 가이드 시스템
Infiniti Plus 바늘 유도 시스템은 의사가 초음파 유도 신경 차단을 수행할 수 있도록 설계되었습니다.
다른: 재래식 블록 바늘
기존의 블록 바늘을 사용한 초음파 유도
장치: 기존 블록바늘
대퇴 신경 카테터 삽입에 사용되는 기존 블록 바늘.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
InfinitiPlusTM 바늘 유도 시스템으로 초음파 유도 대퇴 신경 차단을 수행하는 데 소요된 시간
기간: 차단 절차 시작부터(준비 및 드레이핑 후) 카테터가 성공적으로 삽입되거나 수술 당일이 끝날 때까지 경과된 시간.
차단 절차 시작부터(준비 및 드레이핑 후) 카테터가 성공적으로 삽입되거나 수술 당일이 끝날 때까지 경과된 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 실패
기간: 대퇴 신경 차단 완료까지 수술 시작
블록 실패가 발생한 환자 수
대퇴 신경 차단 완료까지 수술 시작
> 1회 차단 시도
기간: 블록 절차 시작부터 블록 배치까지
차단 시도 횟수는 > 1 차단 시도 대 1 시도로 각 환자에 대해 수집되었습니다. 블록 시도는 블록 바늘을 피부로 다시 당기고 방향을 바꾸는 것으로 정의되었습니다.
블록 절차 시작부터 블록 배치까지
완벽한 바늘 가시성을 가진 시간의 백분율
기간: 블록 절차 시작부터 블록 배치까지
완벽한 바늘 가시성이 초음파에서 시각화된 시간의 백분율입니다.
블록 절차 시작부터 블록 배치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13-1299

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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