一项国际性、多中心、前瞻性、观察性研究，以评估用于胃肠道吻合术的 Monosyn® 缝合材料 (PROMEGAT)
2018年6月29日 更新者：Aesculap AG
一项国际性、多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估用于胃肠道吻合术的 Monosyn® 缝合材料。
这项非介入性研究的目的是评估单丝、中期可吸收缝合材料 (Monosyn®) 对胃肠道吻合术的疗效，使用吻合术泄漏的频率作为主要参数。
术后并发症发生率、住院时间、成本、执行吻合的时间和处理将作为次要终点。
解决的问题是单丝缝合材料是否与编织缝合材料一样有效用于胃肠道内的吻合构造。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei City、台湾、112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
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Gangnam-Gu, Seoul、大韩民国、135-72
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Manila、菲律宾
- Philippine General Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- ASA I-III
- 胃肠道（胃、小肠、大肠）选择性肿瘤手术的适应症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 腹膜炎
- 由于胰腺、直肠、食道内的肿瘤而接受手术的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 化疗
- 目前的免疫抑制治疗
- 最近 2 个月内接受过治疗区域的放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单合成
胃肠吻合术的构建
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Monosyn 将用于进行胃肠道吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏率频率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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吻合口渗漏定义为放射照相显示口服给药后伤口出现瘘管或不可吸收材料引流，或在重新探查过程中可见缝合线断裂。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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作为术后并发症，将记录以下参数：腹膜炎、伤口感染、出血、脓肿、瘘管、穿孔、便秘和狭窄。
伤口感染、腹膜炎和脓肿是根据疾病控制和预防中心 (CDC, 17) 定义的。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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再手术率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天
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从手术当天到出院当天的时间。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天
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留在重症监护室
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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从 ICU 的第一天到 ICU 最后一天的持续时间。
在重新入住 ICU 的情况下，ICU 内所有天数的总和。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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执行吻合术的持续时间
大体时间：术中
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记录的吻合结构时间从放置第一针开始，到切割最后一针的多余材料结束。
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术中
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成本
大体时间：干预持续时间（约 18 个月）
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材料成本的计算基于缝合材料的实际医院成本和外科医生使用的线数。 对于手术成本的计算，执行吻合的时间将乘以一手术分钟的成本（50-100 欧元）。 |
干预持续时间（约 18 个月）
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设备的处理
大体时间：研究结束（约 18 个月）
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在研究结束时，每位参与的外科医生将在一份单独的文件中报告一次缝合材料的术中处理。 将评估以下标准： 结安全性、结拉拉强度、结破损、组织阻力、缝合材料的弹性和手感。 评分采用 5 分制 |
研究结束（约 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月5日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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