Kansainvälinen, monikeskinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus Monosyn®-ommelmateriaalin arvioimiseksi maha-suolikanavan anastomoosien varalta (PROMEGAT)
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Aesculap AG
Kansainvälinen, monikeskinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus Monosyn®-ommelmateriaalin arvioimiseksi maha-suolikanavan anastomoosien varalta.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida yksisäikeisen, keskipitkän ajan imeytyvän ommelmateriaalin (Monosyn®) tehoa maha-suolikanavassa suoritettavaan anastomoosiin käyttämällä ensisijaisena parametrina anastomoosin vuotojen tiheyttä.
Toissijaisina päätepisteinä toimivat postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus, kustannukset, anastomoosin suorittamiseen kuluva aika ja käsittely.
Tarkastellaan kysymystä, onko monofilamenttiommelmateriaali yhtä tehokas kuin punottu ommelmateriaali anastomoosin rakentamisessa maha-suolikanavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- ASA I-III
- Indikaatio elektiiviseen kasvainleikkaukseen ruoansulatuskanavassa (vatsa, ohutsuole, paksusuoli)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Peritoniitti
- Potilaat, joille tehdään leikkaus haiman, peräsuolen ja ruokatorven kasvaimen vuoksi
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Kemoterapia
- Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
- Sädehoitoa hoidetulla alueella viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monosyn
Ruoansulatuskanavan anastomoosien rakentaminen
|
Monosynia käytetään ruoansulatuskanavan anastomoosien suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin vuototaajuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Anastomoottinen vuoto määritellään röntgenkuvaksi fistelin tai imeytymättömän materiaalin valumisesta haavasta oraalisen annon jälkeen tai ompeleen näkyväksi katkeamiseksi uudelleentutkimuksen aikana.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Postoperatiivisina komplikaatioina dokumentoidaan seuraavat parametrit: peritoniitti, haavatulehdus, verenvuoto, paise, fisteli, perforaatio, ummetus ja ahtauma.
Haavainfektiot, vatsakalvontulehdus ja paise määritellään Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17) mukaan.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Kesto leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Pysy tehohoidossa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Kesto ensimmäisestä teho-osaston päivästä tehoosaston viimeiseen päivään.
Kun kyseessä on takaisinotto teho-osastolle, kaikkien teho-osastolla viettämien päivien summa.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Anastomoosin suorittamisen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Anastomoosin rakentamiseen kirjattu aika alkaa ensimmäisen ompeleen asettamisesta ja päättyy ylimääräisen materiaalin leikkaamiseen viimeisestä ompeleesta.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: toimenpiteen kesto (noin 18 kuukautta)
|
Materiaalikustannuslaskelma perustuu ommelmateriaalin todellisiin sairaalakustannuksiin ja kirurgin käyttämien lankojen määrään. Leikkauskustannusten laskennassa anastomoosin tekemiseen kuluva aika kerrotaan yhden leikkausminuutin hinnalla (50-100 €). |
toimenpiteen kesto (noin 18 kuukautta)
|
|
Laitteen käsittely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (noin 18 kuukautta)
|
Ommelmateriaalin leikkauksen sisäinen käsittely raportoidaan erillisellä asiakirjalla kerran jokaista osallistuvaa kirurgia kohden tutkimuksen lopussa. Seuraavat kriteerit arvioidaan: solmun varmistus, solmun vetolujuus, solmun kuluminen, kudosvastus, ompeleen kimmoisuus ja tuntuma. Arvioinnissa käytetään 5 pisteen asteikkoa |
Tutkimuksen loppu (noin 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .