Nemzetközi, multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Monosyn® varróanyag értékelésére a gyomor-bél traktus anasztomózisaira (PROMEGAT)
Nemzetközi, multicentrikus, prospektív, megfigyelési tanulmány a Monosyn® varratanyag értékelésére a gyomor-bél traktus anasztomózisaira.
Ennek a nem beavatkozást igénylő vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a monofil, középtávon felszívódó varróanyag (Monosyn®) hatékonyságát a gyomor-bél traktusban végzett anasztomózis esetén, elsődleges paraméterként az anasztomózis szivárgás gyakoriságát használva.
Másodlagos végpontként a posztoperatív szövődmények aránya, a kórházi tartózkodás időtartama, a költségek, az anasztomózis elvégzésének és kezelésének ideje szolgál.
Felmerül a kérdés, hogy a monofil varróanyag ugyanolyan hatékony-e, mint a fonott varratanyag az anasztomózis felépítéséhez a gyomor-bél traktusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- ASA I-III
- Elektív daganatos műtét indikációja a GI-rendszerben (gyomor, vékonybél, vastagbél)
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Hashártyagyulladás
- Hasnyálmirigy-, végbél-, nyelőcső-daganat miatt műtéten átesett betegek
- Terhes nők és szoptató nők
- Kemoterápia
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia
- Radioterápia a kezelt területen az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monosyn
Gasztrointesztinális anasztomózisok felépítése
|
A Monosyn-t a gyomor-bélrendszeri anasztomózisok elvégzésére fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózis szivárgási arányának gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Az anasztomózisos szivárgás a sipoly vagy a nem felszívódó anyag elfolyásának radiográfiás kimutatása a sebből orális beadást követően, vagy a varratvonal látható megszakadása az újbóli feltárás során.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Posztoperatív szövődményekként a következő paramétereket dokumentáljuk: peritonitis, sebfertőzés, vérzés, tályog, fisztula, perforáció, obstipáció és szűkület.
A sebfertőzések, a hashártyagyulladás és a tályog meghatározása a Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17) szerint történik.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
|
Reoperation rate
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
Időtartam a műtét napjától a kórházból való kibocsátás napjáig.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
|
Maradjon az intenzív osztályon
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Időtartam az intenzív osztályon eltöltött első naptól az intenzív osztályon eltöltött utolsó napig.
Intenzív osztályra történő visszavétel esetén az intenzív osztályon belüli összes nap összege.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
|
Az anasztomózis végrehajtásának időtartama
Időkeret: intraoperatívan
|
Az anasztomózis felépítésére feljegyzett idő az első öltés felhelyezésével kezdődik és az utolsó öltésből származó felesleges anyag levágásával ér véget.
|
intraoperatívan
|
|
Költség
Időkeret: a beavatkozás időtartama (kb. 18 hónap)
|
Az anyagköltség kiszámítása a varróanyag tényleges kórházi költségein és a sebész által használt szálak számán alapul. A műtéti költségek kiszámításához az anasztomózis elvégzésének idejét meg kell szorozni egy műtéti perc költségével (50-100 €). |
a beavatkozás időtartama (kb. 18 hónap)
|
|
A készülék kezelése
Időkeret: A tanulmány vége (körülbelül 18 hónap)
|
A varratanyag műtéten belüli kezelését a vizsgálat végén résztvevő sebészenként egy külön dokumentumban jelentik be. A következő kritériumok kerülnek értékelésre: csomóbiztonság, csomóhúzó szakítószilárdság, csomó lefutása, szövetellenállás, a varratanyag rugalmassága és tapintása. Az értékeléshez 5 pontos skálát használnak |
A tanulmány vége (körülbelül 18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .