Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení šicího materiálu Monosyn® pro anastomózy v gastrointestinálním traktu (PROMEGAT)

29. června 2018 aktualizováno: Aesculap AG

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační studie k hodnocení šicího materiálu Monosyn® pro anastomózy v gastrointestinálním traktu.

Cílem této neintervenční studie je zhodnotit účinnost monofilního středně vstřebatelného šicího materiálu (Monosyn®) pro anastomózu prováděnou v gastrointestinálním traktu s použitím frekvence úniku anastomózy jako primárního parametru.

Podíl pooperačních komplikací, délka hospitalizace, náklady, doba provedení anastomózy a manipulace budou sloužit jako sekundární koncové body.

Řeší se otázka, zda je monofilní šicí materiál pro konstrukci anastomózy v gastrointestinálním traktu stejně účinný jako pletený šicí materiál.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
  • Korejská republika
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • ASA I-III
  • Indikace k elektivní operaci nádoru v GI traktu (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Zánět pobřišnice
  • Pacienti podstupující operaci kvůli nádoru slinivky břišní, konečníku, jícnu
  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Chemoterapie
  • Současná imunosupresivní léčba
  • Radioterapie na ošetřované oblasti v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monosyn
Konstrukce gastrointestinálních anastomóz
Přístroj: Monosyn
Monosyn bude použit k provedení gastrointestinálních anastomóz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence úniku anastomózy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Anastomotický únik je definován jako radiografický průkaz píštěle nebo drenáže nevstřebatelného materiálu z rány po perorálním podání nebo viditelné narušení linie stehu během reexplorace.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Jako pooperační komplikace budou dokumentovány následující parametry: peritonitida, infekce rány, krvácení, absces, píštěl, perforace, obstipace a stenóza. Infekce ran, peritonitida a absces jsou definovány podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC, 17).
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Míra reoperace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Délka ode dne operace do dne propuštění z nemocnice.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Zůstaňte na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Trvání od prvního dne na JIP do posledního dne na JIP. V případě zpětného přijetí na JIP součet všech dnů v rámci JIP.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Délka provedení anastomózy
Časové okno: intraoperačně
Čas zaznamenaný pro stavbu anastomózy začíná umístěním prvního stehu a končí odříznutím přebytečného materiálu z posledního stehu.
intraoperačně
Náklady
Časové okno: délka intervence (cca 18 měsíců)

Výpočet ceny materiálu je založen na skutečných nemocničních nákladech na šicí materiál a počtu nití použitých chirurgem.

Pro výpočet operačních nákladů bude čas provedení anastomózy vynásoben cenou jedné operační minuty (50-100 €).
délka intervence (cca 18 měsíců)
Manipulace s přístrojem
Časové okno: Konec studie (přibližně 18 měsíců)

Intraoperační manipulace se šicím materiálem bude na konci studie uvedena na samostatném dokumentu jednou za zúčastněného chirurga. Budou se posuzovat tato kritéria:

bezpečnost uzlu, pevnost v tahu uzlu, stékání uzlu, odpor tkáně, elasticita a pocit šicího materiálu. Pro hodnocení se používá 5bodová stupnice
Konec studie (přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Monosyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit