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Uno studio osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico per valutare il materiale di sutura Monosyn® per le anastomosi nel tratto gastrointestinale (PROMEGAT)

29 giugno 2018 aggiornato da: Aesculap AG

Uno studio osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico per valutare il materiale di sutura Monosyn® per le anastomosi nel tratto gastrointestinale.

Lo scopo di questo studio non interventistico è valutare l'efficacia di un materiale di sutura assorbibile a medio termine monofilamento (Monosyn®) per l'anastomosi eseguita nel tratto gastrointestinale utilizzando la frequenza della perdita dell'anastomosi come parametro primario.

Il tasso di complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, i costi, il tempo per eseguire l'anastomosi e la manipolazione serviranno come endpoint secondari.

Viene affrontata la questione se un materiale di sutura monofilamento sia efficace quanto un materiale di sutura intrecciato per la costruzione di anastomosi all'interno del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • ASSA I-III
  • Indicazione per una chirurgia elettiva del tumore all'interno del tratto gastrointestinale (stomaco, intestino tenue, intestino crasso)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Peritonite
  • Pazienti sottoposti a un'operazione a causa di un tumore all'interno del pancreas, del retto, dell'esofago
  • Donne in gravidanza e donne che allattano
  • Chemioterapia
  • Attuale terapia immunosoppressiva
  • Radioterapia sulla regione trattata negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monosino
Costruzione di anastomoz gastrointestinale
Dispositivo: Monosino
Monosyn sarà utilizzato per eseguire le anastomosi gastrointestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La perdita anastomotica è definita come dimostrazione radiografica di una fistola o di un drenaggio di materiale non assorbibile da una ferita dopo somministrazione orale, o rottura visibile della linea di sutura durante la riesplorazione.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Come complicanze postoperatorie saranno documentati i seguenti parametri: peritonite, infezione della ferita, sanguinamento, ascesso, fistola, perforazione, stitichezza e stenosi. Infezioni della ferita, peritonite e ascesso sono definiti secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17).
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Durata dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione dall'ospedale.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Resta nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata dal primo giorno in terapia intensiva fino all'ultimo giorno in terapia intensiva. In caso di riammissione in terapia intensiva la somma di tutti i giorni trascorsi in terapia intensiva.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata per eseguire l'anastomosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo registrato per la costruzione dell'anastomosi inizia con il posizionamento del primo punto e termina con il taglio del materiale in eccesso dall'ultimo punto.
intraoperatorio
Costo
Lasso di tempo: durata dell'intervento (circa 18 mesi)

Il calcolo del costo del materiale si basa sui costi ospedalieri effettivi per il materiale di sutura e sul numero di fili utilizzati dal chirurgo.

Per il calcolo dei costi dell'operazione, il tempo per eseguire l'anastomosi sarà moltiplicato per il costo di un minuto di operazione (50-100 €).
durata dell'intervento (circa 18 mesi)
Manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 18 mesi)

La manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura verrà riportata su un documento separato una volta per chirurgo partecipante alla fine dello studio. Saranno valutati i seguenti criteri:

sicurezza del nodo, resistenza alla trazione del nodo, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto, elasticità e sensazione del materiale di sutura. Per la valutazione viene utilizzata una scala a 5 punti
Fine dello studio (circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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