En internasjonal, multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere Monosyn® suturmateriale for anastomoser i mage-tarmkanalen (PROMEGAT)
En internasjonal, multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere Monosyn® suturmateriale for anastomose i mage-tarmkanalen.
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere effekten av et monofilament, mid-term absorberbart suturmateriale (Monosyn®) for anastomose utført i mage-tarmkanalen ved å bruke frekvensen av anastomoselekkasje som en primær parameter.
Postoperativ komplikasjonsrate, lengde på sykehusopphold, kostnader, tid til å utføre anastomosen og håndtering vil tjene som sekundære endepunkter.
Spørsmålet tas opp om et monofilament suturmateriale er like effektivt som et flettet suturmateriale for anastomosekonstruksjon i mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- ASA I-III
- Indikasjon for en elektiv tumorkirurgi i mage-tarmkanalen (mage, tynntarm, tykktarm)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Peritonitt
- Pasienter som gjennomgår en operasjon på grunn av en svulst i bukspyttkjertelen, endetarmen, spiserøret
- Gravide og ammende kvinner
- Kjemoterapi
- Gjeldende immunsuppressiv terapi
- Strålebehandling på den behandlede regionen i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monosyn
Konstruksjon av en gastrointestinal anastomose
|
Monosyn vil bli brukt til å utføre gastrointestinale anastomoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av anastomoselekkasjehastighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Anastomotisk lekkasje er definert som røntgen påvisning av en fistel eller ikke-absorberbart materiale som dreneres fra et sår etter oral administrering, eller synlig forstyrrelse av suturlinjen under re-utforskning.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Som postoperative komplikasjoner vil følgende parameter bli dokumentert: peritonitt, sårinfeksjon, blødning, abscess, fistel, perforasjon, obstipasjon og stenose.
Sårinfeksjoner, peritonitt og abscess er definert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17).
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Varighet fra operasjonsdag til utskrivningsdagen fra sykehuset.
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Varighet fra første dag på intensivavdelingen til siste dag på intensivavdelingen.
Ved reinnleggelse på intensivavdelingen summen av alle dager på intensivavdelingen.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Varighet for å utføre anastomosen
Tidsramme: intraoperativt
|
Tiden som er registrert for konstruksjonen av anastomosen begynner med plasseringen av den første sømmen og slutter med å kutte overflødig materiale fra den siste sømmen.
|
intraoperativt
|
|
Koste
Tidsramme: varighet av intervensjonen (ca. 18 måneder)
|
Beregning av materialkostnad er basert på de faktiske sykehuskostnadene for suturmaterialet og antall brukte tråder av kirurgen. For beregning av operasjonskostnadene vil tiden for å utføre anastomosen multipliseres med kostnaden for ett operasjonsminutt (50-100 €). |
varighet av intervensjonen (ca. 18 måneder)
|
|
Håndtering av enheten
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 18 måneder)
|
Intraoperativ håndtering av suturmaterialet vil bli rapportert på eget dokument én gang per deltakende kirurg ved slutten av studien. Følgende kriterier vil bli vurdert: knutesikkerhet, knutetrekkstrekkstyrke, knutenedgang, vevsmotstand, elastisitet og følelse av suturmaterialet. For vurderingen brukes en 5-punkts skala |
Slutt på studiet (ca. 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .