위장관 문합을 위한 Monosyn® 봉합사 재료를 평가하기 위한 국제적, 다심적, 전향적, 관찰적 연구 (PROMEGAT)
2018년 6월 29일 업데이트: Aesculap AG
위장관의 문합에 대한 Monosyn® 봉합사 재료를 평가하기 위한 국제적, 다심적, 전향적, 관찰적 연구.
이 비개입적 연구의 목적은 일차 매개변수로 문합 누출 빈도를 사용하여 위장관에서 수행된 문합에 대한 모노필라멘트, 중기 흡수성 봉합사 재료(Monosyn®)의 효능을 평가하는 것입니다.
수술 후 합병증 비율, 입원 기간, 비용, 문합 및 취급을 수행하는 시간은 이차 종점 역할을 할 것입니다.
문제는 모노필라멘트 봉합사 재료가 위장관 내 문합 구성을 위한 편조 봉합사 재료만큼 효과적인지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
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Gangnam-Gu, Seoul, 대한민국, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ASA I-III
- 위장관(위, 소장, 대장) 내 선택적 종양 수술에 대한 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 복막염
- 췌장, 직장, 식도 내 종양으로 수술을 받는 환자
- 임산부 및 수유부
- 화학 요법
- 현재의 면역억제 요법
- 최근 2개월 이내 치료 부위의 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모노신
위장 문합의 건설
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Monosyn은 위장 문합을 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설률의 빈도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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문합 누출은 경구 투여 후 상처에서 누공 또는 비흡수성 물질 배액 또는 재탐색 중 봉합선의 눈에 보이는 파열의 방사선학적 시연으로 정의됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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수술 후 합병증으로 다음 매개변수가 기록됩니다: 복막염, 상처 감염, 출혈, 농양, 누공, 천공, 폐쇄 및 협착.
상처 감염, 복막염 및 농양은 질병 통제 예방 센터(CDC, 17)에 따라 정의됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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재수술율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일
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수술 당일부터 퇴원일까지의 기간.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일
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중환자실에 머물다
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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ICU의 첫날부터 ICU의 마지막 날까지의 기간.
ICU에 재입원하는 경우 ICU 내 모든 날짜의 합계.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일
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문합을 수행하는 기간
기간: 수술 중
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문합 구성을 위해 기록된 시간은 첫 번째 스티치의 배치로 시작하여 마지막 스티치에서 여분의 재료를 절단하는 것으로 끝납니다.
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수술 중
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비용
기간: 개입 기간(약 18개월)
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재료 비용의 계산은 봉합 재료에 대한 실제 병원 비용과 외과 의사가 사용한 실의 수를 기반으로 합니다. 수술 비용 계산을 위해 문합을 수행하는 시간에 수술 1분 비용(50-100 €)을 곱합니다. |
개입 기간(약 18개월)
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장치 취급
기간: 연구 종료(약 18개월)
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봉합사 재료의 수술 중 취급은 연구 종료 시 참여 외과의사당 한 번 별도의 문서에 보고됩니다. 다음 기준이 평가됩니다. 매듭 안정성, 매듭 당김 인장 강도, 매듭 런다운, 조직 항력, 봉합사 재료의 탄성 및 감촉. 평가에는 5점 척도가 사용됩니다. |
연구 종료(약 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모노신에 대한 임상 시험
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Aesculap AGB.Braun Surgical SA모병
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National University of Malaysia모병