Un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo y observacional para evaluar el material de sutura Monosyn® para anastomosis en el tracto gastrointestinal (PROMEGAT)
29 de junio de 2018 actualizado por: Aesculap AG
Un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo y observacional para evaluar el material de sutura Monosyn® para anastomosis en el tracto gastrointestinal.
El objetivo de este estudio no intervencionista es evaluar la eficacia de un material de sutura absorbible a mediano plazo de monofilamento (Monosyn®) para la anastomosis realizada en el tracto gastrointestinal utilizando la frecuencia de fuga de la anastomosis como parámetro principal.
La tasa de complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, los costos, el tiempo para realizar la anastomosis y el manejo servirán como puntos finales secundarios.
Se aborda la cuestión de si un material de sutura de monofilamento es tan eficaz como un material de sutura trenzado para la construcción de anastomosis dentro del tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Taipei City, Taiwán, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- ASA I-III
- Indicación para una cirugía tumoral electiva dentro del tracto GI (estómago, intestino delgado, intestino grueso)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Peritonitis
- Pacientes sometidos a una operación debido a un tumor en el páncreas, recto, esófago
- Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia
- Quimioterapia
- Terapia inmunosupresora actual
- Radioterapia en la región tratada en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monosyn
Construcción de una anastomosis gastrointestinal
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Monosyn se utilizará para realizar las anastomosis gastrointestinales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la tasa de fuga de la anastomosis
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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La fuga anastomótica se define como la demostración radiográfica de una fístula o drenaje de material no absorbible de una herida después de la administración oral, o una interrupción visible de la línea de sutura durante la reexploración.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Como complicaciones postoperatorias se documentarán los siguientes parámetros: peritonitis, infección de herida, sangrado, absceso, fístula, perforación, estreñimiento y estenosis.
Las infecciones de heridas, la peritonitis y los abscesos se definen según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, 17).
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Duración desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Duración desde el primer día en UCI hasta el último día en UCI.
En el caso de reingreso a UCI la suma de todos los días dentro de UCI.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Duración para realizar la anastomosis
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El tiempo registrado para la construcción de la anastomosis comienza con la colocación del primer punto y finaliza con el corte del material sobrante del último punto.
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intraoperatoriamente
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Costo
Periodo de tiempo: duración de la intervención (aproximadamente 18 meses)
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El cálculo del costo del material se basa en los costos hospitalarios reales del material de sutura y la cantidad de hilos utilizados por el cirujano. Para el cálculo de los costes de la operación, el tiempo para realizar la anastomosis se multiplicará por el coste de un minuto de operación (50-100 €). |
duración de la intervención (aproximadamente 18 meses)
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Manejo del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin del Estudio (aproximadamente 18 meses)
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El manejo intraoperatorio del material de sutura se informará en un documento separado una vez por cirujano participante al final del estudio. Se evaluarán los siguientes criterios: seguridad del nudo, resistencia a la tracción del nudo, reducción del nudo, arrastre del tejido, elasticidad y sensación del material de sutura. Para la calificación se utiliza una escala de 5 puntos |
Fin del Estudio (aproximadamente 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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