Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internationell, multicentrisk, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera Monosyn® suturmaterial för anastomoser i mag-tarmkanalen (PROMEGAT)

29 juni 2018 uppdaterad av: Aesculap AG

En internationell, multicentrisk, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera Monosyn® suturmaterial för anastomoser i mag-tarmkanalen.

Syftet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera effektiviteten av ett monofilament, halvtidsabsorberbart suturmaterial (Monosyn®) för anastomos utförd i mag-tarmkanalen med användning av frekvensen av anastomosläckage som en primär parameter.

Postoperativ komplikationsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, kostnader, tid för att utföra anastomosen och hantering kommer att fungera som sekundära effektmått.

Frågan tas upp om ett monofilament suturmaterial är lika effektivt som ett flätat suturmaterial för anastomoskonstruktion i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Philippine General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • ASA I-III
  • Indikation för en elektiv tumörkirurgi i mag-tarmkanalen (mage, tunntarm, tjocktarm)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Peritonit
  • Patienter som genomgår en operation på grund av en tumör i bukspottkörteln, ändtarmen, matstrupen
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Kemoterapi
  • Nuvarande immunsuppressiv terapi
  • Strålbehandling på den behandlade regionen under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Monosyn
Konstruktion av en gastrointestinala anastomoser
Enhet: Monosyn
Monosyn kommer att användas för att utföra gastrointestinala anastomoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anastomosläckagehastighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Anastomotiskt läckage definieras som röntgen påvisande av en fistel eller icke-absorberbart material som dräneras från ett sår efter oral administrering, eller synlig störning av suturlinjen under återutforskning.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Som postoperativa komplikationer kommer följande parameter att dokumenteras: peritonit, sårinfektion, blödning, abscess, fistel, perforation, obstipation och stenos. Sårinfektioner, peritonit och abscess definieras enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17).
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Reoperationstakt
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Varaktighet från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Stanna på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Varaktighet från första dagen på intensiven till sista dagen på intensiven. Vid återinläggning på ICU summan av alla dagar inom ICU.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Varaktighet för att utföra anastomosen
Tidsram: intraoperativt
Tiden som registrerats för anastomosens konstruktion börjar med placeringen av det första stygnet och slutar med att överflödigt material klipps från det sista stygnet.
intraoperativt
Kosta
Tidsram: interventionens varaktighet (cirka 18 månader)

Beräkning av materialkostnad baseras på de faktiska sjukhuskostnaderna för suturmaterialet och antalet använda trådar av kirurgen.

För beräkning av operationskostnaderna kommer tiden för att utföra anastomosen att multipliceras med kostnaden för en operationsminut (50-100 €).
interventionens varaktighet (cirka 18 månader)
Hantering av enheten
Tidsram: Slutet av studien (cirka 18 månader)

Intraoperativ hantering av suturmaterialet kommer att rapporteras på ett separat dokument en gång per deltagande kirurg i slutet av studien. Följande kriterier kommer att bedömas:

knutsäkerhet, knutdraghållfasthet, knutnedgång, vävnadsmotstånd, elasticitet och känsla av suturmaterialet. För betyget används en 5-gradig skala
Slutet av studien (cirka 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på Monosyn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera