Een internationale, multicentrische, prospectieve, observationele studie om Monosyn®-hechtmateriaal voor anastomosen in het maagdarmkanaal te evalueren (PROMEGAT)
Een internationale, multicentrische, prospectieve, observationele studie om Monosyn®-hechtmateriaal voor anastomosen in het maag-darmkanaal te evalueren.
Het doel van deze niet-interventionele studie is het evalueren van de werkzaamheid van een monofilament, middellang resorbeerbaar hechtmateriaal (Monosyn®) voor anastomose uitgevoerd in het maagdarmkanaal, waarbij de frequentie van anastomoselekkage als primaire parameter wordt gebruikt.
Het aantal postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten, de tijd om de anastomose uit te voeren en de behandeling zullen als secundaire eindpunten dienen.
De vraag wordt beantwoord of een monofilament hechtmateriaal net zo effectief is als een gevlochten hechtmateriaal voor de constructie van anastomose in het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- ASA I-III
- Indicatie voor een electieve tumoroperatie in het maagdarmkanaal (maag, dunne darm, dikke darm)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Peritonitis
- Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een tumor in de pancreas, endeldarm, slokdarm
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Chemotherapie
- Huidige immunosuppressieve therapie
- Radiotherapie op het behandelde gebied in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monosyn
Constructie van gastro-intestinale anastomosen
|
Monosyn zal worden gebruikt om de gastro-intestinale anastomosen uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de lekkagesnelheid van anastomose
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Naadlekkage wordt gedefinieerd als radiografisch bewijs van een fistel of niet-resorbeerbaar materiaal dat uit een wond is gedraineerd na orale toediening, of zichtbare verstoring van de hechtdraad tijdens heronderzoek.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Als postoperatieve complicaties zullen de volgende parameters worden gedocumenteerd: peritonitis, wondinfectie, bloeding, abces, fistel, perforatie, obstipatie en stenose.
Wondinfecties, peritonitis en abces worden gedefinieerd volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17).
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
Duur vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
|
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Duur vanaf de eerste dag op de IC tot de laatste dag op de IC.
Bij heropname op de IC de som van alle dagen op de IC.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
|
Duur om de anastomose uit te voeren
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd die wordt geregistreerd voor de constructie van de anastomose begint met het plaatsen van de eerste steek en eindigt met het wegsnijden van het overtollige materiaal van de laatste steek.
|
intraoperatief
|
|
Kosten
Tijdsspanne: duur van de interventie (ongeveer 18 maanden)
|
De berekening van de materiaalkosten is gebaseerd op de werkelijke ziekenhuiskosten voor het hechtmateriaal en het aantal gebruikte draden door de chirurg. Voor de berekening van de operatiekosten wordt de tijd om de anastomose uit te voeren vermenigvuldigd met de kosten van één operatieminuut (50-100 €). |
duur van de interventie (ongeveer 18 maanden)
|
|
Bediening van het apparaat
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (ongeveer 18 maanden)
|
De intra-operatieve behandeling van het hechtmateriaal zal aan het einde van het onderzoek één keer per deelnemende chirurg op een afzonderlijk document worden vermeld. De volgende criteria worden beoordeeld: knoopveiligheid, trekkracht van de knoop, knoopuitloop, weefselweerstand, elasticiteit en gevoel van het hechtmateriaal. Voor de beoordeling wordt een 5-puntsschaal gebruikt |
Einde van het onderzoek (ongeveer 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .