Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international, multicentrisk, prospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af Monosyn® suturmateriale til anastomoser i mave-tarmkanalen (PROMEGAT)

29. juni 2018 opdateret af: Aesculap AG

En international, multicentrisk, prospektiv, observationel undersøgelse til evaluering af Monosyn® suturmateriale til anastomoser i mave-tarmkanalen.

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et monofilament, midtvejs absorberbart suturmateriale (Monosyn®) til anastomose udført i mave-tarmkanalen ved at bruge hyppigheden af ​​anastomoselækage som en primær parameter.

Postoperativ komplikationsfrekvens, længde af hospitalsophold, omkostninger, tid til at udføre anastomosen og håndtering vil tjene som sekundære endepunkter.

Spørgsmålet er behandlet, om et monofilament suturmateriale er lige så effektivt som et flettet suturmateriale til anastomosekonstruktion i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • ASA I-III
  • Indikation for en elektiv tumorkirurgi i mave-tarmkanalen (mave, tyndtarm, tyktarm)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Peritonitis
  • Patienter, der gennemgår en operation på grund af en tumor i bugspytkirtlen, endetarmen, spiserøret
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kemoterapi
  • Nuværende immunsuppressiv terapi
  • Strålebehandling på den behandlede region inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Monosyn
Konstruktion af en gastrointestinal anastomose
Enhed: Monosyn
Monosyn vil blive brugt til at udføre de gastrointestinale anastomoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anastomose-lækagehastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Anastomotisk lækage er defineret som røntgen påvisning af en fistel eller ikke-absorberbart materiale, der dræner fra et sår efter oral administration, eller synlig afbrydelse af suturlinjen under genudforskning.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Som postoperative komplikationer vil følgende parameter blive dokumenteret: peritonitis, sårinfektion, blødning, byld, fistel, perforation, obstipation og stenose. Sårinfektioner, bughindebetændelse og byld er defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17).
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Reoperationshastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Varighed fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra sygehuset.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Bliv på intensivafdelingen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varighed fra første dag på intensivafdelingen til sidste dag på intensivafdelingen. I tilfælde af genindlæggelse på ICU summen af ​​alle dage i ICU.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varighed for at udføre anastomosen
Tidsramme: intraoperativt
Den registrerede tid for konstruktionen af ​​anastomosen begynder med placeringen af ​​det første sting og slutter med at skære det overskydende materiale fra det sidste sting.
intraoperativt
Koste
Tidsramme: interventionens varighed (ca. 18 måneder)

Beregning af materialeomkostninger er baseret på de faktiske hospitalsomkostninger for suturmaterialet og antallet af brugte tråde af kirurgen.

Til beregning af operationsomkostningerne vil tiden til at udføre anastomosen ganges med omkostningerne for et operationsminut (50-100 €).
interventionens varighed (ca. 18 måneder)
Håndtering af enheden
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (ca. 18 måneder)

Intraoperativ håndtering af suturmaterialet vil blive rapporteret på et separat dokument én gang pr. deltagende kirurg ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Følgende kriterier vil blive vurderet:

knudesikkerhed, knudetræk-trækstyrke, knudeafløb, vævsmodstand, elasticitet og følelse af suturmaterialet. Til vurderingen anvendes en 5-trins skala
Slut på undersøgelsen (ca. 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Monosyn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner