Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające materiał szewny Monosyn® do zespoleń w przewodzie pokarmowym (PROMEGAT)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające materiał szewny Monosyn® do zespoleń w przewodzie pokarmowym.

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena skuteczności monofilamentowego, średniowchłanialnego materiału do szycia (Monosyn®) do zespolenia wykonywanego w przewodzie pokarmowym, z wykorzystaniem częstości wycieku zespolenia jako parametru podstawowego.

Odsetek powikłań pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu, koszty, czas wykonania zespolenia i postępowania posłużą jako drugorzędowe punkty końcowe.

Postawiono pytanie, czy monofilamentowy materiał szewny jest tak samo skuteczny jak materiał szewny pleciony do budowy zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Republika Korei
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republika Korei, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • ASA I-III
  • Wskazania do planowej operacji guza w obrębie przewodu pokarmowego (żołądek, jelito cienkie, jelito grube)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Zapalenie otrzewnej
  • Pacjenci operowani z powodu guza w obrębie trzustki, odbytnicy, przełyku
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  • Chemoterapia
  • Obecna terapia immunosupresyjna
  • Radioterapia leczonego obszaru w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monosyn
Budowa zespoleń żołądkowo-jelitowych
Urządzenie: Monosyn
Monosyn będzie używany do wykonywania zespoleń żołądkowo-jelitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Nieszczelność zespolenia definiuje się jako radiograficzne wykazanie przetoki lub drenażu niewchłanialnego materiału z rany po podaniu doustnym lub widoczne przerwanie linii szwów podczas ponownej eksploracji.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Jako powikłania pooperacyjne udokumentowane zostaną następujące parametry: zapalenie otrzewnej, zakażenie rany, krwawienie, ropień, przetoka, perforacja, zaparcie i zwężenie. Infekcje rany, zapalenie otrzewnej i ropień są zdefiniowane zgodnie z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC, 17).
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Czas trwania od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Zostań na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas trwania od pierwszego dnia pobytu na OIT do ostatniego dnia pobytu na OIT. W przypadku ponownego przyjęcia na OIT suma wszystkich dni przebywania na OIT.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas wykonania zespolenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas odnotowywany na wykonanie zespolenia rozpoczyna się od założenia pierwszego ściegu, a kończy na odcięciu nadmiaru materiału z ostatniego ściegu.
śródoperacyjnie
Koszt
Ramy czasowe: czas trwania interwencji (około 18 miesięcy)

Obliczenie kosztu materiału opiera się na rzeczywistych kosztach szpitala na materiał szewny oraz ilości nici użytych przez chirurga.

W celu obliczenia kosztów operacji czas wykonania zespolenia zostanie pomnożony przez koszt jednej minuty operacji (50-100 €).
czas trwania interwencji (około 18 miesięcy)
Obsługa urządzenia
Ramy czasowe: Koniec badania (około 18 miesięcy)

Śródoperacyjne obchodzenie się z materiałem szewnym zostanie odnotowane w oddzielnym dokumencie jeden raz na uczestniczącego chirurga na koniec badania. Oceniane będą następujące kryteria:

bezpieczeństwo węzła, wytrzymałość na rozciąganie węzła, rozciągnięcie węzła, opór tkanki, elastyczność i czucie materiału szwu. Do oceny stosuje się 5-stopniową skalę
Koniec badania (około 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monosyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj