Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке шовного материала Monosyn® для анастомозов в желудочно-кишечном тракте (PROMEGAT)
29 июня 2018 г. обновлено: Aesculap AG
Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке шовного материала Monosyn® для анастомозов в желудочно-кишечном тракте.
Целью этого неинтервенционного исследования является оценка эффективности монофиламентного среднесрочного рассасывающегося шовного материала (Monosyn®) для наложения анастомоза в желудочно-кишечном тракте с использованием частоты несостоятельности анастомоза в качестве основного параметра.
Частота послеоперационных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре, стоимость, время наложения анастомоза и манипуляции будут служить вторичными конечными точками.
Решается вопрос, является ли монофиламентный шовный материал столь же эффективным, как и плетеный шовный материал для построения анастомозов в желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- АСА I-III
- Показания к плановой хирургии опухоли в желудочно-кишечном тракте (желудок, тонкая кишка, толстая кишка)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Перитонит
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу опухоли поджелудочной железы, прямой кишки, пищевода
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Химиотерапия
- Текущая иммуносупрессивная терапия
- Лучевая терапия на обработанную область в течение последних 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Моносин
Построение желудочно-кишечных анастомозов
|
Моносин будет использоваться для наложения желудочно-кишечных анастомозов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Несостоятельность анастомоза определяется как рентгенологическая демонстрация фистулы или выделения нерассасывающегося материала из раны после перорального введения, или видимый разрыв линии шва при повторном исследовании.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
В качестве послеоперационных осложнений будут документированы следующие параметры: перитонит, раневая инфекция, кровотечение, абсцесс, свищ, перфорация, обстипация и стеноз.
Раневые инфекции, перитонит и абсцесс определяются в соответствии с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC, 17).
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Продолжительность от дня операции до дня выписки из стационара.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Продолжительность от первого дня в отделении интенсивной терапии до последнего дня в отделении интенсивной терапии.
В случае реадмиссии в ОИТ сумма всех дней пребывания в ОИТ.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Продолжительность наложения анастомоза
Временное ограничение: интраоперационно
|
Время, зафиксированное для построения анастомоза, начинается с наложения первого шва и заканчивается срезанием лишнего материала с последнего шва.
|
интраоперационно
|
|
Расходы
Временное ограничение: продолжительность вмешательства (примерно 18 месяцев)
|
Расчет стоимости материала производится исходя из фактических госпитальных затрат на шовный материал и количества использованных хирургом нитей. Для расчета стоимости операции время наложения анастомоза будет умножено на стоимость одной минуты операции (50-100 €). |
продолжительность вмешательства (примерно 18 месяцев)
|
|
Обращение с устройством
Временное ограничение: Конец исследования (примерно 18 месяцев)
|
Интраоперационное обращение с шовным материалом будет сообщено в отдельном документе один раз для каждого участвующего хирурга в конце исследования. Будут оцениваться следующие критерии: надежность узла, прочность на растяжение узла, растекание узла, сопротивление ткани, эластичность и ощущение шовного материала. Для оценки используется 5-бальная шкала |
Конец исследования (примерно 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .