Une étude observationnelle internationale, multicentrique, prospective pour évaluer le matériel de suture Monosyn® pour les anastomoses dans le tractus gastro-intestinal (PROMEGAT)
Une étude internationale, multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer le matériel de suture Monosyn® pour les anastomoses dans le tractus gastro-intestinal.
Le but de cette étude non interventionnelle est d'évaluer l'efficacité d'un monofilament, matériau de suture résorbable à moyen terme (Monosyn®) pour l'anastomose réalisée dans le tractus gastro-intestinal en utilisant la fréquence de fuite de l'anastomose comme paramètre principal.
Le taux de complications postopératoires, la durée d'hospitalisation, les coûts, le temps de réalisation de l'anastomose et de manipulation serviront de critères de jugement secondaires.
La question est posée de savoir si un matériau de suture monofilament est aussi efficace qu'un matériau de suture tressé pour la construction d'anastomose dans le tractus gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu, Seoul, Corée, République de, 135-72
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Manila, Philippines
- Philippine General Hospital
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Taipei City, Taïwan, 112 Beitou District
- Veterans General Hospital-Taipei
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- ASA I-III
- Indication d'une chirurgie élective des tumeurs au sein du tractus gastro-intestinal (estomac, intestin grêle, gros intestin)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Péritonite
- Patients subissant une opération en raison d'une tumeur dans le pancréas, le rectum, l'œsophage
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
- Chimiothérapie
- Traitement immunosuppresseur actuel
- Radiothérapie sur la région traitée au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Monosyn
Construction d'une anastomose gastro-intestinale
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Monosyn sera utilisé pour réaliser les anastomoses gastro-intestinales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du taux de fuite d'anastomose
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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La fuite anastomotique est définie comme la démonstration radiographique d'une fistule ou d'un drainage de matériau non résorbable d'une plaie après administration orale, ou d'une rupture visible de la ligne de suture lors d'une ré-exploration.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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En tant que complications postopératoires, les paramètres suivants seront documentés : péritonite, infection de la plaie, saignement, abcès, fistule, perforation, obstipation et sténose.
Les infections de plaies, les péritonites et les abcès sont définis selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17).
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Taux de réintervention
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Durée du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Séjour en unité de soins intensifs
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Durée du premier jour aux soins intensifs jusqu'au dernier jour aux soins intensifs.
En cas de réadmission à l'USI, la somme de tous les jours passés à l'USI.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Durée pour réaliser l'anastomose
Délai: en peropératoire
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Le temps enregistré pour la construction de l'anastomose commence avec la mise en place du premier point et se termine par la coupe de l'excédent de matériau du dernier point.
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en peropératoire
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Coût
Délai: durée de l'intervention (environ 18 mois)
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Le calcul du coût du matériel est basé sur les coûts hospitaliers réels pour le matériel de suture et le nombre de fils utilisés par le chirurgien. Pour le calcul des coûts opératoires, le temps de réalisation de l'anastomose sera multiplié par le coût d'une minute opératoire (50-100 €). |
durée de l'intervention (environ 18 mois)
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Manipulation de l'appareil
Délai: Fin de l'étude (environ 18 mois)
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La manipulation peropératoire du matériel de suture sera rapportée sur un document séparé une fois par chirurgien participant à la fin de l'étude. Les critères suivants seront évalués : sécurité des nœuds, résistance à la traction des nœuds, affaissement des nœuds, traînée des tissus, élasticité et sensation du matériau de suture. Pour la notation, une échelle de 5 points est utilisée |
Fin de l'étude (environ 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1209
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