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Eine internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Monosyn®-Nahtmaterial für Anastomosen im Gastrointestinaltrakt (PROMEGAT)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Aesculap AG

Eine internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Monosyn®-Nahtmaterial für Anastomosen im Gastrointestinaltrakt.

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines monofilen, mittelfristig resorbierbaren Nahtmaterials (Monosyn®) für Anastomosen im Gastrointestinaltrakt unter Verwendung der Häufigkeit von Anastomoseninsuffizienz als primärem Parameter.

Als sekundäre Endpunkte dienen die postoperative Komplikationsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten, die Durchführungszeit der Anastomose und die Handhabung.

Es wird der Frage nachgegangen, ob ein monofiles Nahtmaterial genauso effektiv ist wie ein geflochtenes Nahtmaterial zur Anastomosenkonstruktion im Magen-Darm-Trakt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • ASA I-III
  • Indikation für eine elektive Tumoroperation im Magen-Darm-Trakt (Magen, Dünndarm, Dickdarm)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Bauchfellentzündung
  • Patienten, die sich einer Operation aufgrund eines Tumors in Bauchspeicheldrüse, Mastdarm, Speiseröhre unterziehen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Chemotherapie
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie
  • Bestrahlung der behandelten Region innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monosyn
Bau einer gastrointestinalen Anastomosen
Gerät: Monosyn
Monosyn wird verwendet, um die gastrointestinalen Anastomosen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anastomosenleckrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Eine Anastomoseninsuffizienz ist definiert als röntgenologischer Nachweis einer Fistel oder eines nicht resorbierbaren Materials, das nach oraler Verabreichung aus einer Wunde abfließt, oder als sichtbare Unterbrechung der Nahtlinie während einer erneuten Untersuchung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Als postoperative Komplikationen werden folgende Parameter dokumentiert: Peritonitis, Wundinfektion, Blutung, Abszess, Fistel, Perforation, Obstipation und Stenose. Wundinfektionen, Peritonitis und Abszesse werden gemäß den Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 17) definiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Reoperationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Dauer vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer vom ersten Tag auf der Intensivstation bis zum letzten Tag auf der Intensivstation. Bei Wiederaufnahme auf die Intensivstation die Summe aller Tage auf der Intensivstation.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer der Durchführung der Anastomose
Zeitfenster: intraoperativ
Die für den Aufbau der Anastomose erfasste Zeit beginnt mit dem Setzen der ersten Naht und endet mit dem Abschneiden des überschüssigen Materials der letzten Naht.
intraoperativ
Kosten
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (ca. 18 Monate)

Die Berechnung des Materialaufwands basiert auf den tatsächlichen Krankenhauskosten für das Nahtmaterial und der Anzahl der verwendeten Fäden durch den Operateur.

Für die Berechnung der Operationskosten wird die Dauer der Anastomose mit den Kosten einer Operationsminute (50-100 €) multipliziert.
Dauer des Eingriffs (ca. 18 Monate)
Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: Studienende (ca. 18 Monate)

Die intraoperative Handhabung des Nahtmaterials wird einmal pro teilnehmendem Chirurgen am Ende der Studie auf einem separaten Dokument berichtet. Folgende Kriterien werden bewertet:

Knotensicherheit, Knotenzugkraft, Knotenablauf, Gewebewiderstand, Elastizität und Griffigkeit des Nahtmaterials. Für die Bewertung wird eine 5-Punkte-Skala verwendet
Studienende (ca. 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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