非黑色素瘤皮肤癌的大分割放疗
2014年3月5日 更新者：Barretos Cancer Hospital
非黑色素瘤皮肤癌的大分割放疗：研究 II 期临床试验
放射疗法被认为是非黑色素瘤皮肤癌的标准治疗方法。
该机构使用 4 至 6 周的治疗方案。
研究的目的是在 1 至 2 周内进行放射治疗，具体取决于病变的大小。
研究概览
详细说明
辐射野的描绘
- 大体肿瘤体积 (GTV)：临床可见/可触及的疾病
- 临床靶体积 (CTV)：等于 GTV
- 计划治疗量 (PTV)：
- 肿瘤直径≤ 2 cm，CTV 边缘 5-10 mm
- 肿瘤直径 > 2-5 cm，CTV 边缘 15-20 mm
- 打标GTV和PTV笔背投
- 治疗区域的照片
- 如有必要，用铅块保护正常结构
技术的
- 距离焦点皮肤管：35 厘米定位器：30 和 40 厘米
- 尺寸 管子：直径 2、3 和 4 厘米 探测器：6x8 厘米，8x10 厘米
活力：
80 千伏 140 千伏
- 滤波器 80 kV，2 mm 铝 140 kv，0.5 mm 铜
- 电流消耗：20 毫安
剂量
- 直径≤ 2 cm 的肿瘤：5 次 600 cGy，每天一次，每周五次 - TDF：89
- 直径 > 2-5 cm 的肿瘤：10 次 400 cGy，每天一次，每周五次 - TDF：96
每 5 周一次或每周一次并在治疗结束时进行临床修订。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、巴西、14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美容不重要
- 任何分化的基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC)
- 临床Ⅰ、Ⅱ期
- 胸部、腹部、骨盆（会阴部除外）、手臂、大腿、脸颊的位置
- 最多 3 次受伤的患者符合研究条件
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70%
- 年龄 > 18 岁
- 同意接受研究的患者签署的知情同意书
排除标准：
- 印第安种族
- 先前治疗过他们的皮肤癌
- 超过三个同步病变需要放疗
- 基础综合征、干皮病、白斑病和白化病
- 免疫抑制
- 先前在肿瘤部位烧伤
- 肿瘤 > 5 厘米
- 年龄
- 携带者精神上无行为能力
- 处于依赖关系中的人，如囚犯、士兵、学生、工作人员等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：30 Gy，分 5 次 6 Gy
直径≤ 2 cm 的肿瘤：5 次 600 cGy，每天一次，每周五次 - TDF：89
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5 次 600 cGy，每天一次，每周五次 - TDF：89
其他名称：
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实验性的：40 Gy 分为 4 Gy 的 10 个部分
直径 > 2-5 cm 的肿瘤：10 次 400 cGy，每天一次，每周五次 - TDF：96
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直径 > 2-5 cm 的肿瘤：10 次 400 cGy，每天一次，每周五次 - TDF：96
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NMSC 大分割放疗方案的完全缓解率。
大体时间：放疗开始后第二周和第十二周
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RECIST标准
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放疗开始后第二周和第十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：放疗开始后第二周和第十二周
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EORTC QLQ-C30
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放疗开始后第二周和第十二周
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毒性
大体时间：放疗开始后第二周和第十二周
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正常组织 (LENT) SOMA 毒性分级和不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版的迟发效应。
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放疗开始后第二周和第十二周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo A Nakamura, MD、Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月5日
首次发布 (估计)
2014年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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