Hipofrakcionált sugárterápia nem melanómás bőrrák esetén
2014. március 5. frissítette: Barretos Cancer Hospital
Hipofrakcionált sugárterápia nem melanómás bőrrák esetén: II. fázisú klinikai vizsgálat
A sugárterápia egy standard kezelés a nem melanómás bőrrák esetében.
Ez az intézmény 4-6 hetes kezelési rendszert alkalmaz.
A vizsgálat célja a sugárterápia elvégzése az elváltozás méretétől függően 1-2 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sugárzási tér körvonala
- Bruttó tumortérfogat (GTV): a betegség klinikailag látható / tapintható
- klinikai céltérfogat (CTV): egyenlő a GTV-vel
- tervezett kezelési mennyiség (PTV):
- ≤ 2 cm átmérőjű daganatok, 5-10 mm CTV margóval
- > 2-5 cm átmérőjű daganatok, 15-20 mm-es CTV margóval
- A GTV és a PTV toll hátsó vetítésének jelölése
- fénykép a kezelési területről
- a normál szerkezetek védelme ólomtömbökkel, ha szükséges
Műszaki
- Távolság fókusz-bőr cső: 35 cm Kereső: 30 és 40 cm
- Méretek Cső: 2, 3 és 4 cm átmérőjű kereső: 6x8 cm, 8x10 cm
Energia:
80 kV 140 kv
- Szűrő 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Réz
- Áramfelvétel: 20 mA
Dózis
- ≤ 2 cm átmérőjű daganatok: 600 cGy 5 frakciója, naponta egyszer, hetente ötször - TDF: 89
- 2-5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok: 400 cGy 10 frakciója, naponta egyszer, hetente ötször - TDF: 96
Klinikai felülvizsgálatok 5 hetente, vagy hetente és a kezelés végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kozmetika nem fontos
- Bármilyen differenciálódású bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC)
- I. és II. klinikai stádium
- Hely a mellkason, a hason, a medencén (kivéve a gát), a karon, a combon, az arcon
- A vizsgálatban részt vevő legfeljebb 3 sérüléssel rendelkező beteg
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70%
- Életkor > 18 év
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés, amely beleegyezik a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Indiai faj
- Előzetes kezelés bőrrákjuk miatt
- Több mint három szinkron lézió az RT-kezeléssel
- Basalis szindróma, xeroderma, vitiligo és albinizmus
- Immunszuppresszió
- Előzetes égés a daganat helyén
- A daganat > 5 cm
- Kor
- A hordozó szellemi alkalmatlansága
- Emberek, akik függő viszonyban vannak, mint rabok, katonák, diákok, alkalmazottak stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30 Gy 6 Gy 5 frakciójában
≤ 2 cm átmérőjű daganatok: 600 cGy 5 frakciója, naponta egyszer, hetente ötször - TDF: 89
|
5 frakció 600 cGy, naponta egyszer, heti ötször - TDF: 89
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 40 Gy a 4 Gy 10 frakciójában
2-5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok: 400 cGy 10 frakciója, naponta egyszer, hetente ötször - TDF: 96
|
2-5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok: 400 cGy 10 frakciója, naponta egyszer, hetente ötször - TDF: 96
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remisszió aránya az NMSC hipofrakcionált RT-sémáival.
Időkeret: A sugárterápia megkezdése utáni második és tizenkettedik hét
|
RECIST kritériumok
|
A sugárterápia megkezdése utáni második és tizenkettedik hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A sugárterápia megkezdése utáni második és tizenkettedik hét
|
EORTC QLQ-C30
|
A sugárterápia megkezdése utáni második és tizenkettedik hét
|
|
Toxicitás
Időkeret: A sugárterápia megkezdése utáni második és tizenkettedik hét
|
A normál szövetek késői hatásai (LENT) SOMA toxicitási osztályozása és a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0 verzió.
|
A sugárterápia megkezdése utáni második és tizenkettedik hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 399/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .