Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito ei-melanoomaan ihosyövän hoitoon

keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktioitu sädehoito ei-melanoomaan ihosyövän hoitoon: Tutkimusvaiheen II kliininen tutkimus

Sädehoitoa pidetään normaalina ei-melanooma-ihosyövän hoitona. Tämä laitos käyttää 4–6 viikon hoitojaksoja. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa sädehoito 1-2 viikossa leesion koosta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilykentän rajaaminen

  • Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV): sairaus kliinisesti näkyvä / käsinkosketeltava
  • kliininen tavoitetilavuus (CTV): yhtä suuri kuin GTV
  • suunniteltu hoitomäärä (PTV):
  • kasvaimet, joiden halkaisija on ≤ 2 cm ja CTV-marginaali 5-10 mm
  • kasvaimet, joiden halkaisija on > 2-5 cm ja CTV-marginaali 15-20 mm
  • GTV- ja PTV-kynän takaprojektion merkitseminen
  • valokuva hoitoalueelta
  • normaalirakenteiden suojaukset tarvittaessa lyijylohkoilla

Tekninen

  • Etäisyys Focus-skin Putki: 35 cm Paikannus: 30 ja 40 cm
  • Koot Putken halkaisija: 2, 3 ja 4 cm Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energia:

    80 kV 140 kv

  • Suodatin 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Kupari
  • Virranotto: 20 mA

Annos

  • kasvaimet, joiden halkaisija on ≤ 2 cm: 5 fraktiota 600 cGy, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa - TDF: 89
  • kasvaimet, joiden halkaisija on > 2-5 cm: 10 fraktiota 400 cGy, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa - TDF: 96

Kliiniset tarkistukset 5 viikon välein tai viikoittain ja hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kosmetiikka ei ole tärkeää
  • tyvisolusyöpä (BCC) tai levyepiteelikarsinooma (SCC), jolla on erilaisuus
  • Kliininen vaihe I ja II
  • Sijainti rintakehässä, vatsassa, lantiossa (paitsi välilihassa), käsivarressa, reidessä, poskessa
  • Potilas, jolla on enintään 3 vammaa, voidaan osallistua tutkimukseen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, joka suostuu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Intian rotu
  • Aiempaa hoitoa ihosyövän vuoksi
  • Yli kolme synkronista vauriota RT-hoidolle
  • Basaalioireyhtymä, kseroderma, vitiligo ja albinismi
  • Immunosuppressio
  • Aiempi palovamma kasvainpaikalla
  • Kasvain > 5 cm
  • Ikä
  • Kuljettajan henkinen vajaatoiminta
  • Ihmiset riippuvuussuhteessa vankeina, sotilaina, opiskelijina, henkilökunnalla jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 Gy 5:ssä 6 Gy:n murto-osassa
kasvaimet, joiden halkaisija on ≤ 2 cm: 5 fraktiota 600 cGy, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa - TDF: 89
Säteily: 30 Gy 5 fraktiossa
5 fraktiota 600 cGy, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa - TDF: 89
Muut nimet:
  • hypofraktioitu ortojännite
Kokeellinen: 40 Gy 10:ssä 4 Gy:n fraktiossa
kasvaimet, joiden halkaisija on > 2-5 cm: 10 fraktiota 400 cGy, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa - TDF: 96
Säteily: 40 Gy 10 fraktiossa
kasvaimet, joiden halkaisija on > 2-5 cm: 10 fraktiota 400 cGy, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa - TDF: 96
Muut nimet:
  • hypofraktioitu ortojännite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission nopeus hypofraktioiduilla RT-menetelmillä NMSC:lle.
Aikaikkuna: Toinen viikko ja kahdestoista viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen

RECIST-kriteerit

  • Täydellinen vastaus: vaurion häviäminen
  • Osittainen vaste: Vähentyminen ≥ 30 % leesion suuremmasta alkuhalkaisijasta
  • Progressiivinen sairaus: ≥ 20 %:n kasvu leesion suurimmassa alkuhalkaisijassa
  • Stabiili sairaus: ei lisääntynyt tarpeeksi taudin etenemisen arvioimiseksi tai väheneminen on riittävä osittaisen vasteen huomioon ottamiseksi.
Toinen viikko ja kahdestoista viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Toinen viikko ja kahdestoista viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30
Toinen viikko ja kahdestoista viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Toinen viikko ja kahdestoista viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen
Late Effects of Normal Tissue (LENT) SOMA-toksisuusluokitus ja haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 3.0.
Toinen viikko ja kahdestoista viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barretos Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 399/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-melanooma ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset 30 Gy 5 fraktiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa