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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei hellem Hautkrebs

5. März 2014 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktionierte Strahlentherapie bei hellem Hautkrebs: Klinische Phase-II-Studie

Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlung bei hellem Hautkrebs. Diese Einrichtung verwendet Behandlungsschemata von 4 bis 6 Wochen. Ziel der Studie ist es, die Strahlentherapie je nach Größe der Läsion in 1 bis 2 Wochen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abgrenzung des Strahlungsfeldes

  • Bruttotumorvolumen (GTV): Krankheit klinisch sichtbar / tastbar
  • klinisches Zielvolumen (CTV): gleich GTV
  • geplantes Behandlungsvolumen (PTV):
  • Tumoren ≤ 2 cm im Durchmesser, mit 5-10 mm CTV-Rand
  • Tumore > 2-5 cm im Durchmesser, mit 15-20 mm CTV-Rand
  • Kennzeichnung der GTV- und PTV-Stiftrückprojektion
  • Foto des Behandlungsbereichs
  • Schutz der normalen Strukturen mit Bleiblöcken, falls erforderlich

Technisch

  • Abstand Fokus-Hautröhre: 35 cm Locator: 30 und 40 cm
  • Größen Rohr: 2, 3 und 4 cm im Durchmesser Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energie:

    80 kV 140 kV

  • Filter 80 kV, 2 mm Al 140 kV, 0,5 mm Kupfer
  • Stromaufnahme: 20 mA

Dosis

  • Tumoren ≤ 2 cm Durchmesser: 5 Fraktionen von 600 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 89
  • Tumore > 2-5 cm Durchmesser: 10 Fraktionen von 400 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 96

Klinische Revisionen alle 5 wöchentlichen Sitzungen oder einmal wöchentlich und am Ende der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kosmetik nicht wichtig
  • Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) jeglicher Differenzierung
  • Klinisches Stadium I und II
  • Lokalisation an Thorax, Abdomen, Becken (außer Perineum), Arm, Oberschenkel, Wange
  • Patient mit bis zu 3 Verletzungen, die für die Studie geeignet sind
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alter > 18 Jahre
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung, die der Teilnahme an der Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Indische Rasse
  • Vorherige Behandlung ihres Hautkrebses
  • Mehr als drei synchrone Läsionen zur Behandlung mit RT
  • Basales Syndrom, Xerodermie, Vitiligo und Albinismus
  • Immunsuppression
  • Vorherige Verbrennung an der Tumorstelle
  • Tumor > 5 cm
  • Das Alter
  • Träger geistiger Unfähigkeit
  • Menschen in einem Abhängigkeitsverhältnis wie Gefangene, Soldaten, Studenten, Bedienstete etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy
Tumoren ≤ 2 cm Durchmesser: 5 Fraktionen von 600 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 89
Strahlung: 30 Gy in 5 Fraktionen
5 Fraktionen von 600 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 89
Andere Namen:
  • hypofraktionierte Orthospannung
Experimental: 40 Gy in 10 Bruchteilen von 4 Gy
Tumore > 2-5 cm Durchmesser: 10 Fraktionen von 400 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 96
Strahlung: 40 Gy in 10 Fraktionen
Tumore > 2-5 cm Durchmesser: 10 Fraktionen von 400 cGy, einmal täglich, fünfmal wöchentlich - TDF: 96
Andere Namen:
  • hypofraktionierte Orthospannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission mit hypofraktionierten RT-Schemata für NMSC.
Zeitfenster: Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie

RECIST-Kriterien

  • Vollständiges Ansprechen: Verschwinden der Läsion
  • Partielles Ansprechen: Reduktion ≥ 30 % des größeren Ausgangsdurchmessers der Läsion
  • Fortschreitende Erkrankung: ≥ 20 % Zunahme des größten anfänglichen Durchmessers der Läsion
  • Stabile Erkrankung: nicht ausreichend erhöht, um eine Krankheitsprogression in Betracht zu ziehen, oder eine Reduktion, die ausreicht, um ein partielles Ansprechen in Betracht zu ziehen.
Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30
Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Toxizität
Zeitfenster: Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie
Late Effects of Normal Tissue (LENT) SOMA Toxicity Grading and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Zweite Woche und zwölfte Woche nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 399/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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