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Radioterapia hipofracionada para câncer de pele não melanoma

5 de março de 2014 atualizado por: Barretos Cancer Hospital

Radioterapia hipofracionada para câncer de pele não melanoma: ensaio clínico fase II do estudo

A radioterapia é um tratamento considerado padrão para o câncer de pele não melanoma. Esta instituição utiliza esquemas de 4 a 6 semanas de tratamento. O objetivo do estudo é realizar radioterapia em 1 a 2 semanas, dependendo do tamanho da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delineamento do campo de radiação

  • Volume tumoral bruto (GTV): doença clinicamente visível/palpável
  • volume alvo clínico (CTV): igual a GTV
  • volume de tratamento planejado (PTV):
  • tumores ≤ 2 cm de diâmetro, com margem CTV de 5-10 mm
  • tumores > 2-5 cm de diâmetro, com margem CTV de 15-20 mm
  • Marcando a retroprojeção da caneta GTV e PTV
  • fotografia da área de tratamento
  • proteções das estruturas normais com blocos de chumbo, se necessário

Técnico

  • Distância foco-pele Tubo: 35 cm Localizador: 30 e 40 cm
  • Tamanhos Tubo: 2, 3 e 4 cm de diâmetro Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energia:

    80 kV 140 kv

  • Filtro 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Cobre
  • Consumo de corrente: 20 mA

Dose

  • tumores ≤ 2 cm de diâmetro: 5 frações de 600 cGy, uma vez ao dia, cinco vezes por semana - TDF: 89
  • tumores > 2-5 cm de diâmetro: 10 frações de 400 cGy, uma vez ao dia, cinco vezes por semana - TDF: 96

Revisões clínicas a cada 5 sessões semanais, ou semanalmente e ao final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cosme não é importante
  • Carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC) de qualquer diferenciação
  • Estágio clínico I e II
  • Localização no tórax, abdome, pelve (exceto períneo), braço, coxa, bochecha
  • Paciente com até 3 lesões elegíveis para o estudo
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente consentindo em se submeter ao estudo

Critério de exclusão:

  • raça indiana
  • Tratamento prévio para o câncer de pele
  • Mais de três lesões sincrônicas ao tratamento com RT
  • Síndrome basal, xeroderma, vitiligo e albinismo
  • imunossupressão
  • Queimadura prévia no local do tumor
  • Tumor > 5 cm
  • Era
  • portador de incapacidade mental
  • Pessoas em relação de dependência como presidiários, militares, estudantes, funcionários, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30 Gy em 5 frações de 6 Gy
tumores ≤ 2 cm de diâmetro: 5 frações de 600 cGy, uma vez ao dia, cinco vezes por semana - TDF: 89
Radiação: 30 Gy em 5 frações
5 frações de 600 cGy, uma vez ao dia, cinco vezes por semana - TDF: 89
Outros nomes:
  • ortovoltagem hipofracionada
Experimental: 40 Gy em 10 frações de 4 Gy
tumores > 2-5 cm de diâmetro: 10 frações de 400 cGy, uma vez ao dia, cinco vezes por semana - TDF: 96
Radiação: 40 Gy em 10 frações
tumores > 2-5 cm de diâmetro: 10 frações de 400 cGy, uma vez ao dia, cinco vezes por semana - TDF: 96
Outros nomes:
  • ortovoltagem hipofracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa com esquemas de RT hipofracionados para NMSC.
Prazo: Segunda semana e décima segunda semana após o início da radioterapia

critérios RECIST

  • Resposta Completa: desaparecimento da lesão
  • Resposta Parcial: Redução ≥ 30% do maior diâmetro inicial da lesão
  • Doença progressiva: aumento ≥ 20% no maior diâmetro inicial da lesão
  • Doença estável: não aumenta o suficiente para considerar a progressão da doença ou reduz o suficiente para considerar uma resposta parcial.
Segunda semana e décima segunda semana após o início da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Segunda semana e décima segunda semana após o início da radioterapia
EORTC QLQ-C30
Segunda semana e décima segunda semana após o início da radioterapia
Toxicidade
Prazo: Segunda semana e décima segunda semana após o início da radioterapia
Efeitos Tardios de Tecido Normal (LENT) Classificação de Toxicidade SOMA e Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0.
Segunda semana e décima segunda semana após o início da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 399/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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