Radioterapia hipofraccionada para el cáncer de piel no melanoma
5 de marzo de 2014 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Radioterapia hipofraccionada para el cáncer de piel no melanoma: ensayo clínico de fase II del estudio
La radioterapia es un tratamiento considerado estándar para el cáncer de piel no melanoma.
Esta institución utiliza esquemas de 4 a 6 semanas de tratamiento.
El objetivo del estudio es realizar radioterapia en 1 a 2 semanas, dependiendo del tamaño de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Delineación del campo de radiación
- Volumen tumoral bruto (GTV): enfermedad clínicamente visible/palpable
- volumen objetivo clínico (CTV): igual a GTV
- volumen de tratamiento planificado (PTV):
- tumores ≤ 2 cm de diámetro, con margen CTV de 5-10 mm
- tumores > 2-5 cm de diámetro, con margen CTV de 15-20 mm
- Marcado de la retroproyección del rotulador GTV y PTV
- fotografía de la zona de tratamiento
- protecciones de las estructuras normales con bloques de plomo, si es necesario
Técnico
- Distancia foco-piel Tubo: 35 cm Localizador: 30 y 40 cm
- Medidas Tubo: 2, 3 y 4 cm de diámetro Visor: 6x8 cm, 8x10 cm
Energía:
80 kV 140 kv
- Filtro 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Cobre
- Consumo de corriente: 20 mA
Dosis
- tumores ≤ 2 cm de diámetro: 5 fracciones de 600 cGy, una vez al día, cinco veces a la semana - TDF: 89
- tumores > 2-5 cm de diámetro: 10 fracciones de 400 cGy, una vez al día, cinco veces a la semana - TDF: 96
Revisiones clínicas cada 5 sesiones semanales, o una vez por semana y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cosmética no es importante
- Carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC) de cualquier diferenciación
- Estadio clínico I y II
- Ubicación en el tórax, abdomen, pelvis (excepto perineo), brazo, muslo, mejilla
- Paciente con hasta 3 lesiones elegibles para el estudio
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente aceptando someterse al estudio
Criterio de exclusión:
- raza india
- Tratamiento previo para su cáncer de piel.
- Más de tres lesiones sincrónicas al tratamiento con RT
- Síndrome basal, xerodermia, vitíligo y albinismo
- Inmunosupresión
- Quemadura previa en el sitio del tumor
- Tumor > 5 cm
- Años
- Portador de incapacidad mental
- Personas en relación de dependencia como presos, militares, estudiantes, personal, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 30 Gy en 5 fracciones de 6 Gy
tumores ≤ 2 cm de diámetro: 5 fracciones de 600 cGy, una vez al día, cinco veces a la semana - TDF: 89
|
5 fracciones de 600 cGy, una vez al día, cinco veces a la semana - TDF: 89
Otros nombres:
|
|
Experimental: 40 Gy en 10 fracciones de 4 Gy
tumores > 2-5 cm de diámetro: 10 fracciones de 400 cGy, una vez al día, cinco veces a la semana - TDF: 96
|
tumores > 2-5 cm de diámetro: 10 fracciones de 400 cGy, una vez al día, cinco veces a la semana - TDF: 96
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión completa con esquemas de RT hipofraccionada para NMSC.
Periodo de tiempo: Segunda semana y duodécima semana después del inicio de la radioterapia
|
Criterios RECIST
|
Segunda semana y duodécima semana después del inicio de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Segunda semana y duodécima semana después del inicio de la radioterapia
|
EORTCQLQ-C30
|
Segunda semana y duodécima semana después del inicio de la radioterapia
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: Segunda semana y duodécima semana después del inicio de la radioterapia
|
Efectos tardíos del tejido normal (LENT) Clasificación de toxicidad SOMA y criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0.
|
Segunda semana y duodécima semana después del inicio de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 399/2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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