Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling för icke-melanom hudcancer

5 mars 2014 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktionerad strålbehandling för icke-melanom hudcancer: Studie Fas II klinisk prövning

Strålbehandling är en behandling som anses vara standard för icke-melanom hudcancer. Denna institution använder scheman för 4 till 6 veckors behandling. Målet med studien är att utföra strålbehandling inom 1 till 2 veckor, beroende på skadans storlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avgränsning av strålningsfält

  • Bruttotumörvolym (GTV): sjukdom kliniskt synlig / palpabel
  • klinisk målvolym (CTV): lika med GTV
  • planerad behandlingsvolym (PTV):
  • tumörer ≤ 2 cm i diameter, med 5-10 mm CTV-marginal
  • tumörer > 2-5 cm i diameter, med 15-20 mm CTV-marginal
  • Markering av GTV- och PTV-pennas bakprojektion
  • fotografi av behandlingsområdet
  • skydd av de normala strukturerna med blyblock, om nödvändigt

Teknisk

  • Avstånd fokus-hud Tube: 35 cm Locator: 30 och 40 cm
  • Storlekar Rör: 2, 3 och 4 cm i diameter Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energi:

    80 kV 140 kv

  • Filter 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Koppar
  • Strömdragning: 20 mA

Dos

  • tumörer ≤ 2 cm i diameter: 5 fraktioner av 600 cGy, en gång om dagen, fem gånger i veckan - TDF: 89
  • tumörer > 2-5 cm i diameter: 10 fraktioner av 400 cGy, en gång om dagen, fem gånger i veckan - TDF: 96

Kliniska revisioner var 5:e veckosession, eller en gång i veckan och i slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kosmesis inte viktigt
  • Basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC) av någon differentiering
  • Kliniskt stadium I och II
  • Placering på bröstkorgen, buken, bäckenet (förutom perineum), arm, lår, kind
  • Patient med upp till 3 skador kvalificerad för studien
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten som samtycker till att genomgå studien

Exklusions kriterier:

  • Indisk ras
  • Tidigare behandling för sin hudcancer
  • Mer än tre synkrona lesioner till behandling med RT
  • Basalt syndrom, xerodermi, vitiligo och albinism
  • Immunsuppression
  • Före brännskada på tumörstället
  • Tumör > 5 cm
  • Ålder
  • Bärare mental oförmåga
  • Människor i ett beroendeförhållande som fångar, soldater, studenter, personal etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 Gy i 5 fraktioner av 6 Gy
tumörer ≤ 2 cm i diameter: 5 fraktioner av 600 cGy, en gång om dagen, fem gånger i veckan - TDF: 89
Strålning: 30 Gy i 5 fraktioner
5 fraktioner av 600 cGy, en gång om dagen, fem gånger i veckan - TDF: 89
Andra namn:
  • hypofraktionerad ortospänning
Experimentell: 40 Gy i 10 fraktioner av 4 Gy
tumörer > 2-5 cm i diameter: 10 fraktioner av 400 cGy, en gång om dagen, fem gånger i veckan - TDF: 96
Strålning: 40 Gy i 10 fraktioner
tumörer > 2-5 cm i diameter: 10 fraktioner av 400 cGy, en gång om dagen, fem gånger i veckan - TDF: 96
Andra namn:
  • hypofraktionerad ortospänning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission med hypofraktionerade RT-scheman för NMSC.
Tidsram: Andra veckan och tolfte veckan efter påbörjad strålbehandling

RECIST kriterier

  • Komplett svar: försvinnande av lesionen
  • Partiell respons: Reduktion ≥ 30 % av den större initiala diametern av lesionen
  • Progressiv sjukdom: ≥ 20 % ökning av den största initiala diametern av lesionen
  • Stabil sjukdom: inte öka tillräckligt för att överväga sjukdomsprogression eller minskning tillräcklig för att överväga ett partiellt svar.
Andra veckan och tolfte veckan efter påbörjad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Andra veckan och tolfte veckan efter påbörjad strålbehandling
EORTC QLQ-C30
Andra veckan och tolfte veckan efter påbörjad strålbehandling
Giftighet
Tidsram: Andra veckan och tolfte veckan efter påbörjad strålbehandling
Sen effekter av normal vävnad (LENT) SOMA Toxicitetsgradering och vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 3.0.
Andra veckan och tolfte veckan efter påbörjad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 399/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-melanom hudcancer

Kliniska prövningar på 30 Gy i 5 fraktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera