Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu nieczerniakowego raka skóry

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu nieczerniakowego raka skóry: badanie fazy II badania klinicznego

Radioterapia jest leczeniem uważanym za standard w przypadku nieczerniakowego raka skóry. Placówka ta stosuje schematy od 4 do 6 tygodni leczenia. Celem badania jest wykonanie radioterapii w czasie od 1 do 2 tygodni, w zależności od wielkości zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyznaczanie pola promieniowania

  • Całkowita objętość guza (GTV): choroba widoczna klinicznie / wyczuwalna palpacyjnie
  • docelowa objętość kliniczna (CTV): równa GTV
  • planowana objętość zabiegu (PTV):
  • guzy o średnicy ≤ 2 cm, z marginesem CTV 5-10 mm
  • guzy >2-5 cm średnicy, z marginesem CTV 15-20 mm
  • Oznaczenie projekcji tylnej pióra GTV i PTV
  • zdjęcie obszaru zabiegowego
  • zabezpieczenia normalnych konstrukcji blokami ołowiu, jeśli to konieczne

Techniczny

  • Odległość focus-skóra Tuba: 35 cm Lokator: 30 i 40 cm
  • Rozmiary Tuba: średnica 2, 3 i 4 cm Szukacz: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energia:

    80 kV 140 kv

  • Filtr 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Miedź
  • Pobór prądu: 20 mA

Dawka

  • guzy o średnicy ≤ 2 cm: 5 frakcji po 600 cGy, raz dziennie, pięć razy w tygodniu - TDF: 89
  • guzy > 2-5 cm średnicy: 10 frakcji po 400 cGy, raz dziennie, pięć razy w tygodniu - TDF: 96

Rewizje kliniczne co 5 tygodniowych sesji lub raz w tygodniu i na koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kosmetyki nieważne
  • Rak podstawnokomórkowy (BCC) lub rak płaskonabłonkowy (SCC) dowolnego zróżnicowania
  • Etap kliniczny I i II
  • Lokalizacja na klatce piersiowej, brzuchu, miednicy (z wyjątkiem krocza), ramieniu, udzie, policzku
  • Pacjent z maksymalnie 3 urazami kwalifikujący się do badania
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta wyrażającego zgodę na poddanie się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rasa indyjska
  • Wcześniejsze leczenie ich raka skóry
  • Więcej niż trzy zmiany synchroniczne z leczeniem RT
  • Zespół podstawny, kserodermia, bielactwo i bielactwo
  • Immunosupresja
  • Wcześniejsze oparzenie w miejscu guza
  • Guz > 5 cm
  • Wiek
  • Niepełnosprawność umysłowa przewoźnika
  • Osoby pozostające w stosunku zależności jako więźniowie, żołnierze, studenci, pracownicy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy
guzy o średnicy ≤ 2 cm: 5 frakcji po 600 cGy, raz dziennie, pięć razy w tygodniu - TDF: 89
Promieniowanie: 30 Gy w 5 frakcjach
5 frakcji po 600 cGy, raz dziennie, pięć razy w tygodniu - TDF: 89
Inne nazwy:
  • hipofrakcjonowane ortonapięcie
Eksperymentalny: 40 Gy w 10 frakcjach po 4 Gy
guzy > 2-5 cm średnicy: 10 frakcji po 400 cGy, raz dziennie, pięć razy w tygodniu - TDF: 96
Promieniowanie: 40 Gy w 10 frakcjach
guzy > 2-5 cm średnicy: 10 frakcji po 400 cGy, raz dziennie, pięć razy w tygodniu - TDF: 96
Inne nazwy:
  • hipofrakcjonowane ortonapięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji z hipofrakcjonowanymi schematami RT dla NMSC.
Ramy czasowe: Drugi i dwunasty tydzień po rozpoczęciu radioterapii

kryteria RECIST

  • Pełna odpowiedź: zniknięcie zmiany
  • Częściowa odpowiedź: Zmniejszenie ≥ 30% większej początkowej średnicy zmiany
  • Choroba postępująca: ≥ 20% wzrost największej początkowej średnicy zmiany
  • Choroba stabilna: niewystarczający wzrost, aby rozważyć progresję choroby lub zmniejszenie wystarczające do rozważenia częściowej odpowiedzi.
Drugi i dwunasty tydzień po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Drugi i dwunasty tydzień po rozpoczęciu radioterapii
EORTC QLQ-C30
Drugi i dwunasty tydzień po rozpoczęciu radioterapii
Toksyczność
Ramy czasowe: Drugi i dwunasty tydzień po rozpoczęciu radioterapii
Późne skutki normalnej tkanki (LENT) Ocena toksyczności SOMA i wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0.
Drugi i dwunasty tydzień po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 399/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 30 Gy w 5 frakcjach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj